Г004-00110-00/02935839 | РЗН 2023/20710
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935839 | РЗН 2023/20710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20710
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биометр оптический Argos
Биометр оптический Argos, в составе:
1. Консоль оптического биометра Argos – 1 шт.
2. Соединительные кабели – от 1 до 4 шт.
3. Кабель USB – от 1 до 2 шт.
4. Адаптер переменного тока Argos (при необходимости) –1 шт.
5. Руководство пользователя – 1 шт.
6. Инструмент для калибровки Argos– 1 шт.
7. Защитный чехол – 1 шт.
8. Персональный компьютер – 1 шт., в составе:
- монитор – 1 шт.;
- кабель питания для монитора – 1 шт.;
- видеокабель – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.
- кабель питания – 1 шт.
Биометр оптический Argos, в составе:
1. Консоль оптического биометра Argos – 1 шт.
2. Соединительные кабели – от 1 до 4 шт.
3. Кабель USB – от 1 до 2 шт.
4. Адаптер переменного тока Argos (при необходимости) –1 шт.
5. Руководство пользователя – 1 шт.
6. Инструмент для калибровки Argos– 1 шт.
7. Защитный чехол – 1 шт.
8. Персональный компьютер – 1 шт., в составе:
- монитор – 1 шт.;
- кабель питания для монитора – 1 шт.;
- видеокабель – 1 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.
- кабель питания – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
santec OIS CORPORATION, Japan
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi 485-0802, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi 485-0802, Япония
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для проведения окулярных измерений, а также выполнения расчетов для определения соответствующей
рефракции и типа интраокулярной линзы (ИОЛ) для имплантации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136900
Адрес
santec OIS CORPORATION, 5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi, 485-0802, Japan
Наименование
Биометр оптический Argos
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20710
Дата регистрации МИ
01.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
136900
Наименование
Биометр оптический Argos
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20710
Дата регистрации МИ
01.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
136900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
п.119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ( изменение наименования медицинского изделия)
Файлы