РЗН 2023/20710
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20710
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2023 по 06.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20710
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Биометр оптический Argos
в составе: 1. Консоль оптического биометра Argos - 1 шт. 2. Соединительные кабели - не более 4 шт. 3. Кабель USB - не более 2 шт. 4. Адаптер переменного тока MPU64-108GW или MPU64-108 (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Инструмент для калибровки - 1 шт. 7. Защитный чехол - 1 шт. 8. Персональный компьютер - 1 шт., в составе: - монитор - 1 шт.; - кабель питания для монитора - 1 шт.; - видеокабель - 1 шт. - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. - кабель питания - 1 шт.
в составе: 1. Консоль оптического биометра Argos - 1 шт. 2. Соединительные кабели - не более 4 шт. 3. Кабель USB - не более 2 шт. 4. Адаптер переменного тока MPU64-108GW или MPU64-108 (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Инструмент для калибровки - 1 шт. 7. Защитный чехол - 1 шт. 8. Персональный компьютер - 1 шт., в составе: - монитор - 1 шт.; - кабель питания для монитора - 1 шт.; - видеокабель - 1 шт. - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. - кабель питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САНТЕК КОРПОРЭЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SANTEC CORPORATION, 5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi, 485-0802, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SANTEC CORPORATION, 5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi, 485-0802, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136900
Адрес
SANTEC CORPORATION, 5823 Ohkusa-Nenjozaka, Komaki, Aichi, 485-0802, Japan
Наименование
Биометр оптический Argos
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20710
Дата регистрации МИ
01.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
136900
Файлы
Наименование
Биометр оптический Argos
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20710
Дата регистрации МИ
01.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935839
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
136900
Наименование
Биометр оптический Argos
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20710
Дата регистрации МИ
01.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
136900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
п.119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье ( изменение наименования медицинского изделия)
Файлы