Г004-00110-00/02939798 | РЗН 2023/20660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939798 | РЗН 2023/20660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
в вариантах исполнения:
1. Контроль BD Multicheck control 2,5 мл - 1 шт./уп., в составе:
1.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп.
1.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
1.3. Инструкция по применению.
2. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп., в составе:
2.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп.
2.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
2.3. Инструкция по применению.
3. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп., в составе:
3.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп.
3.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
3.3. Инструкция по применению.
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
в вариантах исполнения:
1. Контроль BD Multicheck control 2,5 мл - 1 шт./уп., в составе:
1.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп.
1.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
1.3. Инструкция по применению.
2. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп., в составе:
2.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп.
2.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
2.3. Инструкция по применению.
3. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп., в составе:
3.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп.
3.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»).
3.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для диагностики in vitro является
стабильным контрольным образцом с присвоенными
значениями, предназначенным для контроля качества
процесса иммунофенотипирования субпопуляций
лейкоцитов человека для приборов, работающих по
методу проточной цитометрии, используется в качестве
вспомогательного средства в диагностике in vitro при
контроле окрашивания антителами, лизиса эритроцитов,
настройки и эффективной работы прибора, обеспечивает
положительный клеточный контроль, обрабатываемый так
же, как и пробы цельной крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota 55413, USA
Наименование
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20660
Дата регистрации МИ
20.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2024
Период действия
с 19.03.2024 по 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
Наименование
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20660
Дата регистрации МИ
20.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2023 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы