Г004-00110-00/02939798 | РЗН 2023/20660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939798 | РЗН 2023/20660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2024 по 03.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
в вариантах исполнения: 1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп., в составе: 1.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп. 1.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 1.3. Инструкция по применению. 2. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп., в составе: 2.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп. 2.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 2.3. Инструкция по применению. 3. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп., в составе: 3.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп. 3.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 3.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп., в составе: 1.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 1 шт./уп. 1.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 1.3. Инструкция по применению. 2. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп., в составе: 2.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 2 шт./уп. 2.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 2.3. Инструкция по применению. 3. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп., в составе: 3.1. Контроль BD Multi-check control 2,5 мл - 5 шт./уп. 3.2. Лист с ожидаемыми диапазонами значений («Assay Ranges»). 3.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota 55413, USA
Наименование
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20660
Дата регистрации МИ
20.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.03.2026
Период действия
с 03.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
Наименование
Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20660
Дата регистрации МИ
20.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2023 по 19.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы