Г004-00110-00/02932123 | РЗН 2023/20654
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932123 | РЗН 2023/20654
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2023 по 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20654
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажеры с биологической обратной связью для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации ORMED Strong Back по ТУ 32.50.50-008-22636951-2020
варианты исполнения: I. Тренажёр "ORMED Strong Back T010", в составе: 1. Тренажёр Т010 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Валик прижима груди Т010. 2. Валик упора спины Т010. 3. Подушка сиденья Т010. 4. Подушка поясничного упора Т010. 5. Подушка прижима коленей Т010. 6. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 6.1. Стойка станции - 1 шт. 6.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 6.3. Принтер - 1 шт. 6.4. Мышь - 1 шт. 6.5. Клавиатура - 1 шт. 6.6. Роутер - 1 шт. 6.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 6.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 6.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 6.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Тренажёр "ORMED Strong Back T030", в составе: 1. Тренажёр Т030 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка упора плеч Т030. 2. Валик прижима бедер Т030. 3. Подушка сиденья Т030. 4. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 4.1. Стойка станции - 1 шт. 4.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 4.3. Принтер - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 4.5. Клавиатура - 1 шт. 4.6. Роутер - 1 шт. 4.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 4.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 4.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Тренажёр "ORMED Strong Back T040", в составе: 1. Тренажёр Т040 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Валик прижима груди Т040. 2. Валик упора спины Т040. 3. Подушка поясничного упора Т040. 4. Подушка сиденья Т040. 5. Подушка прижима коленей Т040. 6. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 6.1. Стойка станции - 1 шт. 6.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 6.3. Принтер - 1 шт. 6.4. Мышь - 1 шт. 6.5. Клавиатура - 1 шт. 6.6. Роутер - 1 шт. 6.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 6.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 6.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 6.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Тренажёр "ORMED Strong Back T010", в составе: 1. Тренажёр Т010 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Валик прижима груди Т010. 2. Валик упора спины Т010. 3. Подушка сиденья Т010. 4. Подушка поясничного упора Т010. 5. Подушка прижима коленей Т010. 6. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 6.1. Стойка станции - 1 шт. 6.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 6.3. Принтер - 1 шт. 6.4. Мышь - 1 шт. 6.5. Клавиатура - 1 шт. 6.6. Роутер - 1 шт. 6.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 6.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 6.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 6.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Тренажёр "ORMED Strong Back T030", в составе: 1. Тренажёр Т030 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Подушка упора плеч Т030. 2. Валик прижима бедер Т030. 3. Подушка сиденья Т030. 4. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 4.1. Стойка станции - 1 шт. 4.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 4.3. Принтер - 1 шт. 4.4. Мышь - 1 шт. 4.5. Клавиатура - 1 шт. 4.6. Роутер - 1 шт. 4.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 4.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 4.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Тренажёр "ORMED Strong Back T040", в составе: 1. Тренажёр Т040 - 1 шт. 2. Комплект для транспортировки - 1 шт. 3. Запасные части в конверте (предохранитель плавкий) - 2 шт. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Валик прижима груди Т040. 2. Валик упора спины Т040. 3. Подушка поясничного упора Т040. 4. Подушка сиденья Т040. 5. Подушка прижима коленей Т040. 6. Станция центральная "ORMED Strong Back T000", в составе: 6.1. Стойка станции - 1 шт. 6.2. Компьютер-моноблок - 1 шт. 6.3. Принтер - 1 шт. 6.4. Мышь - 1 шт. 6.5. Клавиатура - 1 шт. 6.6. Роутер - 1 шт. 6.7. Считыватель электронных ключей - 1 шт. 6.8. Ключи пациентов идентификационные - 50 шт. 6.9. Комплект кабелей соединительных для моноблока и принтера, включающий 4 кабеля - 1 шт. 6.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НВП "Орбита"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
450095, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53, к. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352440
Адрес
ООО "НВП "Орбита", 450095, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Центральная, д. 53/3
Наименование
Тренажеры с биологической обратной связью для
функциональной диагностики, тренировки и реабилитации ORMED Strong Back по ТУ 32.50.50–008–22636951–2020
функциональной диагностики, тренировки и реабилитации ORMED Strong Back по ТУ 32.50.50–008–22636951–2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20654
Дата регистрации МИ
20.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
с 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
352440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
Внесение изменений в техническую документацию медицинского изделия «Тренажеров с биологической обратной связью для функциональной диагностики, тренировки и реабилитации ORMED Strong Back по ТУ 32.50.50–008–22636951–2020»
Файлы