Г004-00110-00/02933849 | РЗН 2023/20642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933849 | РЗН 2023/20642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
I. Варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MPS-Flex левый/правый, размеры: A; B, C, D; E; F; G.
2. Вкладыш тибиальный MPS-Flex, размеры: AB/1-2, толщина 10 мм; AB/1-2, толщина 12 мм; AB/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; AB/3-4, толщина 10 мм; AB/3-4, толщина 12 мм; AB/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; GH/5-6, толщина 10 мм; GH/5-6, толщина 12 мм; GH/5-6, толщина 14 мм; GH/7-10, толщина 10 мм; GH/7-10, толщина 12 мм; GH/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм.
3. Компонент тибиальный, размеры: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8.
4. Надколенник, размеры: 26 мм; 29 мм; 32 мм; 35 мм; 38 мм; 41 мм.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
I. Варианты исполнения:
1. Компонент бедренный MPS-Flex левый/правый, размеры: A; B, C, D; E; F; G.
2. Вкладыш тибиальный MPS-Flex, размеры: AB/1-2, толщина 10 мм; AB/1-2, толщина 12 мм; AB/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; AB/3-4, толщина 10 мм; AB/3-4, толщина 12 мм; AB/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; GH/5-6, толщина 10 мм; GH/5-6, толщина 12 мм; GH/5-6, толщина 14 мм; GH/7-10, толщина 10 мм; GH/7-10, толщина 12 мм; GH/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм.
3. Компонент тибиальный, размеры: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8.
4. Надколенник, размеры: 26 мм; 29 мм; 32 мм; 35 мм; 38 мм; 41 мм.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы для тотального протезирования коленного
сустава MPS-Flex предназначены для использования в качестве цементируемого протеза при эндопротезировании коленного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
152120
165440
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20642
Дата регистрации МИ
19.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
128910
Наименование
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20642
Дата регистрации МИ
19.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 152120; 165440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы