Г004-00110-00/02933849 | РЗН 2023/20642
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933849 | РЗН 2023/20642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20642
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
I. Варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MPS-Flex левый/правый, размеры: A; B, C, D; E; F; G. 2. Вкладыш тибиальный MPS-Flex, размеры: AB/1-2, толщина 10 мм; AB/1-2, толщина 12 мм; AB/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; AB/3-4, толщина 10 мм; AB/3-4, толщина 12 мм; AB/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; GH/5-6, толщина 10 мм; GH/5-6, толщина 12 мм; GH/5-6, толщина 14 мм; GH/7-10, толщина 10 мм; GH/7-10, толщина 12 мм; GH/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм. 3. Компонент тибиальный, размеры: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8. 4. Надколенник, размеры: 26 мм; 29 мм; 32 мм; 35 мм; 38 мм; 41 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
I. Варианты исполнения: 1. Компонент бедренный MPS-Flex левый/правый, размеры: A; B, C, D; E; F; G. 2. Вкладыш тибиальный MPS-Flex, размеры: AB/1-2, толщина 10 мм; AB/1-2, толщина 12 мм; AB/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; AB/3-4, толщина 10 мм; AB/3-4, толщина 12 мм; AB/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; GH/5-6, толщина 10 мм; GH/5-6, толщина 12 мм; GH/5-6, толщина 14 мм; GH/7-10, толщина 10 мм; GH/7-10, толщина 12 мм; GH/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм. 3. Компонент тибиальный, размеры: 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8. 4. Надколенник, размеры: 26 мм; 29 мм; 32 мм; 35 мм; 38 мм; 41 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
152120
165440
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20642
Дата регистрации МИ
19.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933849
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2025
Период действия
с 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 152120; 165440
Наименование
Эндопротезы для тотального протезирования коленного сустава MPS-Flex
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20642
Дата регистрации МИ
19.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
128910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы