Г004-00110-00/02932416 | РЗН 2023/20630
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932416 | РЗН 2023/20630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC
В составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC - 1 шт./уп., в вариантах исполнения: NCB-20008, NCB-20010, NCB-20012, NCB-20015, NCB-20020, NCB-20025, NCB-22508, NCB-22510, NCB-22512, NCB-22515, NCB-22520, NCB-22525, NCB-25008, NCB-25010, NCB-25012, NCB-25015, NCB-25020, NCB-25025, NCB-27508, NCB-27510, NCB-27512, NCB-27515, NCB-27520, NCB-27525, NCB-30008, NCB-30010, NCB-30012, NCB-30015, NCB-30020, NCB-30025, NCB-32508, NCB-32510, NCB-32512, NCB-32515, NCB-32520, NCB-32525, NCB-35008, NCB-35010, NCB-35012, NCB-35015, NCB-35020, NCB-35025, NCB-37508, NCB-37510, NCB-37512, NCB-37515, NCB-37520, NCB-37525, NCB-40008, NCB-40010, NCB-40012, NCB-40015, NCB-40020, NCB-40025, NCB-45008, NCB-45010, NCB-45012.
2. Карточка соответствия - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
В составе:
1. Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC - 1 шт./уп., в вариантах исполнения: NCB-20008, NCB-20010, NCB-20012, NCB-20015, NCB-20020, NCB-20025, NCB-22508, NCB-22510, NCB-22512, NCB-22515, NCB-22520, NCB-22525, NCB-25008, NCB-25010, NCB-25012, NCB-25015, NCB-25020, NCB-25025, NCB-27508, NCB-27510, NCB-27512, NCB-27515, NCB-27520, NCB-27525, NCB-30008, NCB-30010, NCB-30012, NCB-30015, NCB-30020, NCB-30025, NCB-32508, NCB-32510, NCB-32512, NCB-32515, NCB-32520, NCB-32525, NCB-35008, NCB-35010, NCB-35012, NCB-35015, NCB-35020, NCB-35025, NCB-37508, NCB-37510, NCB-37512, NCB-37515, NCB-37520, NCB-37525, NCB-40008, NCB-40010, NCB-40012, NCB-40015, NCB-40020, NCB-40025, NCB-45008, NCB-45010, NCB-45012.
2. Карточка соответствия - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biosensors Europe SA, («Биосенсорс Европ СА»)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd., 36 Jalan Tukang, Singapore, 619266, Singapore
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20630
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы