Г004-00110-00/02932416 | РЗН 2023/20630
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932416 | РЗН 2023/20630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2023 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC
в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC - 1 шт./уп., в вариантах исполнения: NCB-20008, NCB-20010, NCB-20012, NCB-20015, NCB-20020, NCB-20025, NCB-22508, NCB-22510, NCB-22512, NCB-22515, NCB-22520, NCB-22525, NCB-25008, NCB-25010, NCB-25012, NCB-25015, NCB-25020, NCB-25025, NCB-27508, NCB-27510, NCB-27512, NCB-27515, NCB-27520, NCB-27525, NCB-30008, NCB-30010, NCB-30012, NCB-30015, NCB-30020, NCB-30025, NCB-32508, NCB-32510, NCB-32512, NCB-32515, NCB-32520, NCB-32525, NCB-35008, NCB-35010, NCB-35012, NCB-35015, NCB-35020, NCB-35025, NCB-37508, NCB-37510, NCB-37512, NCB-37515, NCB-37520, NCB-37525, NCB-40008, NCB-40010, NCB-40012, NCB-40015, NCB-40020, NCB-40025, NCB-45008, NCB-45010, NCB-45012. 2. Карточка соответствия - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный для ЧКТА RISE NC - 1 шт./уп., в вариантах исполнения: NCB-20008, NCB-20010, NCB-20012, NCB-20015, NCB-20020, NCB-20025, NCB-22508, NCB-22510, NCB-22512, NCB-22515, NCB-22520, NCB-22525, NCB-25008, NCB-25010, NCB-25012, NCB-25015, NCB-25020, NCB-25025, NCB-27508, NCB-27510, NCB-27512, NCB-27515, NCB-27520, NCB-27525, NCB-30008, NCB-30010, NCB-30012, NCB-30015, NCB-30020, NCB-30025, NCB-32508, NCB-32510, NCB-32512, NCB-32515, NCB-32520, NCB-32525, NCB-35008, NCB-35010, NCB-35012, NCB-35015, NCB-35020, NCB-35025, NCB-37508, NCB-37510, NCB-37512, NCB-37515, NCB-37520, NCB-37525, NCB-40008, NCB-40010, NCB-40012, NCB-40015, NCB-40020, NCB-40025, NCB-45008, NCB-45010, NCB-45012. 2. Карточка соответствия - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биосенсорс Юроуп СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Biosensors Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Biosensors Europe SA, Rue de Lausanne 29, 1110 Morges, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd., 36 Jalan Tukang, Singapore, 619266, Singapore
Наименование
Катетер баллонный дилатационный для ЧТКА RISE NC
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20630
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы