Г004-00110-00/02935211 | РЗН 2023/20619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935211 | РЗН 2023/20619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935211
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава Motivation
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент бедренный Motivation PS левый/правый, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 2. Компонент бедренный Motivation CR левый/правый, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 3. Вкладыш тибиальный Motivation CR, размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм. 4. Вкладыш тибиальный Motivation CRL (с губой), размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 5. Вкладыш тибиальный Motivation CR AS (переднестабилизированный), размеры: 11 X 59 мм; 13 X 59 мм; 10 X 63 мм; 11 X 63 мм; 12 X 63 мм; 13 X 63 мм; 14 X 63 мм; 16 X 63 мм; 18 X 63 мм; 20 X 63 мм; 10 X 67 мм; 11 X 67 мм; 12 X 67 мм; 13 X 67 мм; 14 X 67 мм; 16 X 67 мм; 18 X 67 мм; 20 X 67 мм; 10 X 71 мм; 11 X 71 мм; 12 X 71 мм; 13 X 71 мм; 14 X 71 мм; 16 X 71 мм; 18 X 71 мм; 20 X 71 мм; 10 X 75 мм; 11 X 75 мм; 12 X 75 мм; 13 X 75 мм; 14 X 75 мм; 16 X 75 мм; 18 X 75 мм; 20 X 75 мм; 10 X 79 мм; 11 X 79 мм; 12 X 79 мм; 13 X 79 мм; 14 X 79 мм; 16 X 79 мм; 18 X 79 мм; 20 X 79 мм; 10 X 83 мм; 11 X 83 мм; 12 X 83 мм; 13 X 83 мм; 14 X 83 мм; 16 X 83 мм; 18 X 83 мм; 20 X 83 мм. 6. Вкладыш тибиальный Motivation PS, размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 7. Вкладыш тибиальный Motivation PS+, размеры: 10 X 59 мм; 12 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 8. Компонент тибиальный Motivation I-BEAM, размеры: 59 мм, 63 мм, 67 мм, 71 мм, 75 мм, 79 мм, 83 мм, 87 мм, 91 мм. 9. Компонент тибиальный Motivation, размеры: 59 мм, 63 мм, 67 мм, 71 мм, 75 мм, 79 мм, 83 мм, 87 мм. 10. Надколенник Motivation, 3 штифта, размеры: 28 мм, 31 мм, 34 мм, 37 мм. 11. Планка запорная Motivation. 12. Штифт феморальный Motivation - 2 штуки в упаковке. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента - не более 10 штук.
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент бедренный Motivation PS левый/правый, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 2. Компонент бедренный Motivation CR левый/правый, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 3. Вкладыш тибиальный Motivation CR, размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм. 4. Вкладыш тибиальный Motivation CRL (с губой), размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 5. Вкладыш тибиальный Motivation CR AS (переднестабилизированный), размеры: 11 X 59 мм; 13 X 59 мм; 10 X 63 мм; 11 X 63 мм; 12 X 63 мм; 13 X 63 мм; 14 X 63 мм; 16 X 63 мм; 18 X 63 мм; 20 X 63 мм; 10 X 67 мм; 11 X 67 мм; 12 X 67 мм; 13 X 67 мм; 14 X 67 мм; 16 X 67 мм; 18 X 67 мм; 20 X 67 мм; 10 X 71 мм; 11 X 71 мм; 12 X 71 мм; 13 X 71 мм; 14 X 71 мм; 16 X 71 мм; 18 X 71 мм; 20 X 71 мм; 10 X 75 мм; 11 X 75 мм; 12 X 75 мм; 13 X 75 мм; 14 X 75 мм; 16 X 75 мм; 18 X 75 мм; 20 X 75 мм; 10 X 79 мм; 11 X 79 мм; 12 X 79 мм; 13 X 79 мм; 14 X 79 мм; 16 X 79 мм; 18 X 79 мм; 20 X 79 мм; 10 X 83 мм; 11 X 83 мм; 12 X 83 мм; 13 X 83 мм; 14 X 83 мм; 16 X 83 мм; 18 X 83 мм; 20 X 83 мм. 6. Вкладыш тибиальный Motivation PS, размеры: 10 X 59 мм; 11 X 59 мм; 12 X 59 мм; 13 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 11 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 13 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 11 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 13 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 11 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 13 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 11 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 13 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 7. Вкладыш тибиальный Motivation PS+, размеры: 10 X 59 мм; 12 X 59 мм; 14 X 59 мм; 16 X 59 мм; 18 X 59 мм; 20 X 59 мм; 22 X 59 мм; 24 X 59 мм; 10 X 63/67 мм; 12 X 63/67 мм; 14 X 63/67 мм; 16 X 63/67 мм; 18 X 63/67 мм; 20 X 63/67 мм; 22 X 63/67 мм; 24 X 63/67 мм; 10 X 71/75 мм; 12 X 71/75 мм; 14 X 71/75 мм; 16 X 71/75 мм; 18 X 71/75 мм; 20 X 71/75 мм; 22 X 71/75 мм; 24 X 71/75 мм; 10 X 79/83 мм; 12 X 79/83 мм; 14 X 79/83 мм; 16 X 79/83 мм; 18 X 79/83 мм; 20 X 79/83 мм; 22 X 79/83 мм; 24 X 79/83 мм; 10 X 87/91 мм; 12 X 87/91 мм; 14 X 87/91 мм; 16 X 87/91 мм; 18 X 87/91 мм; 20 X 87/91 мм; 22 X 87/91 мм; 24 X 87/91 мм. 8. Компонент тибиальный Motivation I-BEAM, размеры: 59 мм, 63 мм, 67 мм, 71 мм, 75 мм, 79 мм, 83 мм, 87 мм, 91 мм. 9. Компонент тибиальный Motivation, размеры: 59 мм, 63 мм, 67 мм, 71 мм, 75 мм, 79 мм, 83 мм, 87 мм. 10. Надколенник Motivation, 3 штифта, размеры: 28 мм, 31 мм, 34 мм, 37 мм. 11. Планка запорная Motivation. 12. Штифт феморальный Motivation - 2 штуки в упаковке. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента - не более 10 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы коленного сустава Motivation применяются в качестве цементируемого протеза коленного сустава для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
165440
368830
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы коленного сустава Motivation
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20619
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 368830
Наименование
Эндопротезы коленного сустава Motivation
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20619
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935211
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 165440; 368830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы