Г004-00110-00/02931537 | РЗН 2023/20610
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931537 | РЗН 2023/20610
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin
в составе:
- Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) – 1 шт.
- Пленка для инкубации – 2 шт.
- Концентрированный разводящий буфер (5x) (20 мл) – 1 шт.
- Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) – 1 шт.
- Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) – 2 шт.
- Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Бланк раствор (1 мл) – 1 шт.
- Контроль низкий (1 мл) – 1 шт.
- Контроль высокий (1 мл) – 1 шт.
- Раствор конъюгата (13 мл) – 1 шт.
- Раствор субстрата (13 мл) – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Сертификат контроля качества – 1 шт.
- Схема планшета (шаблон) – 1 шт.
в составе:
- Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) – 1 шт.
- Пленка для инкубации – 2 шт.
- Концентрированный разводящий буфер (5x) (20 мл) – 1 шт.
- Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) – 1 шт.
- Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) – 2 шт.
- Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) – 1 шт.
- Бланк раствор (1 мл) – 1 шт.
- Контроль низкий (1 мл) – 1 шт.
- Контроль высокий (1 мл) – 1 шт.
- Раствор конъюгата (13 мл) – 1 шт.
- Раствор субстрата (13 мл) – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
- Сертификат контроля качества – 1 шт.
- Схема планшета (шаблон) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biohit Oyj (Биохит Ой)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin – предназначен для количественного определения кальпротектина методом иммуноферментного анализа (ИФА) в образцах кала. Предназначен для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Для in vitro диагностики. Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с отклонением кальпротектина от нормы. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
Biohit Oyj (Биохит Ой), Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20610
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
268600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы