Г004-00110-00/02931537 | РЗН 2023/20610
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931537 | РЗН 2023/20610
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin
в составе: 1. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. Пленка для инкубации - 2 шт. 3. Концентрированный разводящий буфер (5х) (20 мл) - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) - 1 шт. 5. Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) - 2 шт. 6. Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 7. Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 8. Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 9. Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 10. Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 11. Бланк раствор (1 мл) - 1 шт. 12. Контроль низкий (1 мл) - 1 шт. 13. Контроль высокий (1 мл) - 1 шт. 14. Раствор конъюгата (13 мл) - 1 шт. 15. Раствор субстрата (13 мл) - 1 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Сертификат контроля качества - 1 шт. 18. Схема планшета (шаблон) - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. Пленка для инкубации - 2 шт. 3. Концентрированный разводящий буфер (5х) (20 мл) - 1 шт. 4. Концентрированный промывочный буфер (20х) (50 мл) - 1 шт. 5. Буфер для экстракции образцов кала (2,5х) (90 мл) - 2 шт. 6. Калибратор 1 (7,8 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 7. Калибратор 2 (31,3 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 8. Калибратор 3 (62,5 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 9. Калибратор 4 (125 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 10. Калибратор 5 (500 нг/мл) (1 мл) - 1 шт. 11. Бланк раствор (1 мл) - 1 шт. 12. Контроль низкий (1 мл) - 1 шт. 13. Контроль высокий (1 мл) - 1 шт. 14. Раствор конъюгата (13 мл) - 1 шт. 15. Раствор субстрата (13 мл) - 1 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Сертификат контроля качества - 1 шт. 18. Схема планшета (шаблон) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, к. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, Россия, Санкт-Петербург, Морская наб., д. 37, к. 2, лит. А, помещ. 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биохит Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20610
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
268600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы