Г004-00110-00/03309562 | РЗН 2023/20609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03309562 | РЗН 2023/20609
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03309562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes
В составе:
- Пробирка с буфером для экстракции образцов кала – 50 шт.
- Сертификат контроля качества – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes
В составе:
- Пробирка с буфером для экстракции образцов кала – 50 шт.
- Сертификат контроля качества – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Биохит Ой» (Biohit Oyj)
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лайппатие 1, 00880, Хельсинки, Финляндия (Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Лайппатие 1, 00880, Хельсинки, Финляндия (Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes – предназначена для подготовки (экстракции образцов кала человека), а также транспортирования и хранения пробы с целью количественного определения кальпротектина. Предназначена для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики) для проведения тестирования с использованием набора реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin («Биохит Ой» (Biohit Oyj), Финляндия, кат. № 602260). Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121680
Адрес
Biohit Oyj, Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
Наименование
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20609
Дата регистрации МИ
13.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933375
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2023 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
121680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы