Г004-00110-00/03968518 | РЗН 2023/20600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03968518 | РЗН 2023/20600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03968518
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED® по ТУ 22.19.71-001-0121047857-2022
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/17/32 мм - 1 шт.
2. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/17/35 мм - 1 шт.
3. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/21/32 мм - 1 шт.
4. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/21/35 мм - 1 шт.
5. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/25/32 мм - 1 шт.
6. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/25/35 мм - 1 шт.
7. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/30/35 мм - 1 шт.
8. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/17/32 мм - 1 шт.
9. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/17/35 мм - 1 шт.
10. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/21/32 мм - 1 шт.
11. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/21/35 мм - 1 шт.
12. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/25/32 мм - 1 шт.
13. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/25/35 мм - 1 шт.
II. Инструкция по применению в каждую упаковку.
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/17/32 мм - 1 шт.
2. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/17/35 мм - 1 шт.
3. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/21/32 мм - 1 шт.
4. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/21/35 мм - 1 шт.
5. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/25/32 мм - 1 шт.
6. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/25/35 мм - 1 шт.
7. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 65/30/35 мм - 1 шт.
8. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/17/32 мм - 1 шт.
9. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/17/35 мм - 1 шт.
10. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/21/32 мм - 1 шт.
11. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/21/35 мм - 1 шт.
12. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/25/32 мм - 1 шт.
13. Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED®, размер (диаметр/высота/диаметр цервикального отверстия): 70/25/35 мм - 1 шт.
II. Инструкция по применению в каждую упаковку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ИП КОРОБКИНА МАРИНА АЛЕКСАНДРОВНА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143985, обл. Московская, г. Балашиха, тер. ДНП Сады Подмосковья (с Новый Милет), д. 511
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143985, обл. Московская, г. Балашиха, тер. ДНП Сады Подмосковья (с Новый Милет), д. 511
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пессарий предназначен для введения во влагалище для уменьшения нагрузки на шейку матки во время беременности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300810
Адрес
ООО "СИЛИКО", 140121, Московская область, г.о. Раменский, рп. Ильинский, ул 2-я Лесная, д. 41а, эт. 1, помещ. 8
Наименование
Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED® по ТУ 22.19.71-001-0121047857-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20600
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2025
Период действия
с 17.02.2025 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.190
Вид
300810
Наименование
Пессарий силиконовый цервикальный перфорированный KRAMED® по ТУ 22.19.71-001-0121047857-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20600
Дата регистрации МИ
11.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.07.2023 по 17.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.190
Вид
300810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы