Г004-00110-00/02932682 | РЗН 2023/20497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932682 | РЗН 2023/20497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
, в составе: I. Типоразмеры: 1. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер EE28. 2. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер FF28. 3. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG28. 4. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH28. 5. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG32. 6. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH32. 7. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II32. 8. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ32. 9. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II36. 10. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ36. 11. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер KK36. 12. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер LL36. 13. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер MM36. 14. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер NN36. 15. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер OO36. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
, в составе: I. Типоразмеры: 1. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер EE28. 2. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер FF28. 3. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG28. 4. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH28. 5. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG32. 6. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH32. 7. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II32. 8. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ32. 9. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II36. 10. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ36. 11. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер KK36. 12. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер LL36. 13. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер MM36. 14. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер NN36. 15. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер OO36. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218470
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec-Platz 1-9 73207 Plochingen Germany
Наименование
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20497
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218470
Наименование
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20497
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы