Г004-00110-00/02932682 | РЗН 2023/20497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932682 | РЗН 2023/20497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
В составе: I. Типоразмеры: 1. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер EE28. 2. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер FF28. 3. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG28. 4. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH28. 5. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG32. 6. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH32. 7. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II32. 8. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ32. 9. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II36. 10. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ36. 11. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер KK36. 12. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер LL36. 13. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер MM36. 14. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер NN36. 15. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер OO36. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
В составе: I. Типоразмеры: 1. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер EE28. 2. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер FF28. 3. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG28. 4. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH28. 5. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер GG32. 6. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер HH32. 7. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II32. 8. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ32. 9. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер II36. 10. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер JJ36. 11. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер KK36. 12. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер LL36. 13. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер MM36. 14. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер NN36. 15. Вкладыш BIOLOX delta керамический CL, размер OO36. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological
Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological
Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL используется в сочетании с совместимыми компонентами, он подходит для первичной и ревизионной артропластики тазобедренного сустава без цементирования у пациентов со зрелым скелетом
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218470
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany
Документы
Наименование
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20497
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218470
Наименование
Вкладыш BIOLOX delta керамический CL для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20497
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы