Г004-00110-00/02931556 | РЗН 2023/20485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931556 | РЗН 2023/20485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110–306–48813770–2022
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110–306–48813770–2022
I. Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению,
2. Паспорт.
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110–306–48813770–2022
I. Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л),
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л),
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л),
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л),
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.,
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.,
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.,
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению,
2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110–306–48813770–2022 предназначен для проведения клинического анализа крови с помощью автоматических гематологических анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 5 популяции серии URIT в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов,
г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 2/3
Наименование
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110-306-48813770-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20485
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
Добавление второго места производства АО "ДИАКОН-ДС", изменение кода классификатора.
Файлы