Г004-00110-00/02931556 | РЗН 2023/20485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931556 | РЗН 2023/20485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110-306-48813770-2022
в составе: I. Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л). 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. Вариант 2, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л). 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. Вариант 3, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л) 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт.
в составе: I. Варианты исполнения: Вариант 1, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л). 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. Вариант 2, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л). 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. Вариант 3, в составе: 1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л). 2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л). 3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л). 4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л) 5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт. 6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт. 7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт. 8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110–306–48813770–2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20485
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
Добавление второго места производства АО "ДИАКОН-ДС", изменение кода классификатора.
Файлы