РЗН 2023/20484
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2023 по 07.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20484
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
вариантах исполнения: I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.; 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.; 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
вариантах исполнения: I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.; 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.; 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Умная диагностика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, помещ. 4/6, офис 72
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, помещ. 4/6, офис 72
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "Академинновация", 119334, Москва, 5-й Донской пр., д. 19
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20484
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122730
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20484
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы