Г004-00110-00/02934985 | РЗН 2023/20484
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934985 | РЗН 2023/20484
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20484
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934985
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
вариантах исполнения: I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.; 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.; 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
вариантах исполнения: I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.; 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 10 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт. 5. Карта пациента - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт. IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» - 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.; 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) - лезвие)), производства "Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18174 - 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт. 5. Карта пациента - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЭД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119034, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. 1-Й ЗАЧАТЬЕВСКИЙ, Д.15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «УМД»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Донской, проезд 5-й Донской, д.19
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119334, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Донской, проезд 5-й Донской, д.19
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина «ИХА РЭД Прокальцитонин» предназначен для одноэтапного полуколичественного определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "АИН", 119334, г. Москва, 5-й Донской пр-д., д. 19;
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20484
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934985
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека "ИХА РЭД Прокальцитонин" по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20484
Дата регистрации МИ
03.07.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2023 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы