Г004-00110-00/02933890 | РЗН 2023/20433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933890 | РЗН 2023/20433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2023 по 21.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава МССК
в вариантах исполнения: 1. Компонент бедренный МССК левый/правый, размеры: С, D, Е, F, G. 2. Вкладыш тибиальный МССК с фиксирующим винтом, размеры: CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 17 мм; CD/1-2, толщина 20 мм; CD/1-2, толщина 23 мм; CD/1-2, толщина 28 мм; CD/1-2, толщина 33 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 17 мм; CD/3-4, толщина 20 мм; CD/3-4, толщина 23 мм; CD/3-4, толщина 28 мм; CD/3-4, толщина 33 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 17 мм; EF/3-4, толщина 20 мм; EF/3-4, толщина 23 мм; EF/3-4, толщина 28 мм; EF/3-4, толщина 33 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 17 мм; EF/5-6, толщина 20 мм; EF/5-6, толщина 23 мм; EF/5-6, толщина 28 мм; EF/5-6, толщина 33 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 17 мм; CD/5-6, толщина 20 мм; CD/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 10 мм; G/5-6, толщина 12 мм; G/5-6, толщина 14 мм; G/5-6, толщина 17 мм; G/5-6, толщина 20 мм; G/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 28 мм; G/5-6, толщина 33 мм; G/7-10, толщина 10 мм; G/7-10, толщина 12 мм; G/7-10, толщина 14 мм; G/7-10, толщина 17 мм; G/7-10, толщина 20 мм; G/7-10, толщина 23 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 17 мм; EF/7-10, толщина 20 мм; EF/7-10, толщина 23 мм. 3. Ножка-удлинитель прямая, размеры: 12.7x75, 15x75, 10x145, 11x145, 12x145, 13x145, 14x145,15x145, 16x145, 17x145, 18x145,20x145, 22x145,24x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200,16x200,17x200, 18x200. 4. Ножка-удлинитель офсетная, размеры: 11x145, 12x145, 13x145, 14x145, 15x145, 16x145, 17x145,18x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200, 16x200,17x200, 18x200. 5. Аугмент бедренный дистальный с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 15 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 20 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 6. Аугмент бедренный задний с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 7. Аугмент бедренный передний 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 8. Блок тибиальный полный 10 мм, размер 1. 9. Блок тибиальный полный 10 мм с 4 фиксирующими винтами, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 10. Полублок тибиальный с 2 фиксирующими винтами: 5 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
в вариантах исполнения: 1. Компонент бедренный МССК левый/правый, размеры: С, D, Е, F, G. 2. Вкладыш тибиальный МССК с фиксирующим винтом, размеры: CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 17 мм; CD/1-2, толщина 20 мм; CD/1-2, толщина 23 мм; CD/1-2, толщина 28 мм; CD/1-2, толщина 33 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 17 мм; CD/3-4, толщина 20 мм; CD/3-4, толщина 23 мм; CD/3-4, толщина 28 мм; CD/3-4, толщина 33 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 17 мм; EF/3-4, толщина 20 мм; EF/3-4, толщина 23 мм; EF/3-4, толщина 28 мм; EF/3-4, толщина 33 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 17 мм; EF/5-6, толщина 20 мм; EF/5-6, толщина 23 мм; EF/5-6, толщина 28 мм; EF/5-6, толщина 33 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 17 мм; CD/5-6, толщина 20 мм; CD/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 10 мм; G/5-6, толщина 12 мм; G/5-6, толщина 14 мм; G/5-6, толщина 17 мм; G/5-6, толщина 20 мм; G/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 28 мм; G/5-6, толщина 33 мм; G/7-10, толщина 10 мм; G/7-10, толщина 12 мм; G/7-10, толщина 14 мм; G/7-10, толщина 17 мм; G/7-10, толщина 20 мм; G/7-10, толщина 23 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 17 мм; EF/7-10, толщина 20 мм; EF/7-10, толщина 23 мм. 3. Ножка-удлинитель прямая, размеры: 12.7x75, 15x75, 10x145, 11x145, 12x145, 13x145, 14x145,15x145, 16x145, 17x145, 18x145,20x145, 22x145,24x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200,16x200,17x200, 18x200. 4. Ножка-удлинитель офсетная, размеры: 11x145, 12x145, 13x145, 14x145, 15x145, 16x145, 17x145,18x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200, 16x200,17x200, 18x200. 5. Аугмент бедренный дистальный с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 15 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 20 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 6. Аугмент бедренный задний с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 7. Аугмент бедренный передний 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 8. Блок тибиальный полный 10 мм, размер 1. 9. Блок тибиальный полный 10 мм с 4 фиксирующими винтами, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 10. Полублок тибиальный с 2 фиксирующими винтами: 5 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
120470
128910
109390
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы коленного сустава МССК
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20433
Дата регистрации МИ
22.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 109390
Наименование
Эндопротезы коленного сустава МССК
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20433
Дата регистрации МИ
22.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 109390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы