Г004-00110-00/02933890 | РЗН 2023/20433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933890 | РЗН 2023/20433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы коленного сустава МССК
в вариантах исполнения: 1. Компонент бедренный МССК левый/правый, размеры: С, D, Е, F, G. 2. Вкладыш тибиальный МССК с фиксирующим винтом, размеры: CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 17 мм; CD/1-2, толщина 20 мм; CD/1-2, толщина 23 мм; CD/1-2, толщина 28 мм; CD/1-2, толщина 33 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 17 мм; CD/3-4, толщина 20 мм; CD/3-4, толщина 23 мм; CD/3-4, толщина 28 мм; CD/3-4, толщина 33 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 17 мм; EF/3-4, толщина 20 мм; EF/3-4, толщина 23 мм; EF/3-4, толщина 28 мм; EF/3-4, толщина 33 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 17 мм; EF/5-6, толщина 20 мм; EF/5-6, толщина 23 мм; EF/5-6, толщина 28 мм; EF/5-6, толщина 33 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 17 мм; CD/5-6, толщина 20 мм; CD/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 10 мм; G/5-6, толщина 12 мм; G/5-6, толщина 14 мм; G/5-6, толщина 17 мм; G/5-6, толщина 20 мм; G/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 28 мм; G/5-6, толщина 33 мм; G/7-10, толщина 10 мм; G/7-10, толщина 12 мм; G/7-10, толщина 14 мм; G/7-10, толщина 17 мм; G/7-10, толщина 20 мм; G/7-10, толщина 23 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 17 мм; EF/7-10, толщина 20 мм; EF/7-10, толщина 23 мм. 3. Ножка-удлинитель прямая, размеры: 12.7x75, 15x75, 10x145, 11x145, 12x145, 13x145, 14x145,15x145, 16x145, 17x145, 18x145,20x145, 22x145,24x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200,16x200,17x200, 18x200. 4. Ножка-удлинитель офсетная, размеры: 11x145, 12x145, 13x145, 14x145, 15x145, 16x145, 17x145,18x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200, 16x200,17x200, 18x200. 5. Аугмент бедренный дистальный с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 15 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 20 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 6. Аугмент бедренный задний с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 7. Аугмент бедренный передний 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 8. Блок тибиальный полный 10 мм, размер 1. 9. Блок тибиальный полный 10 мм с 4 фиксирующими винтами, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 10. Полублок тибиальный с 2 фиксирующими винтами: 5 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
в вариантах исполнения: 1. Компонент бедренный МССК левый/правый, размеры: С, D, Е, F, G. 2. Вкладыш тибиальный МССК с фиксирующим винтом, размеры: CD/1-2, толщина 10 мм; CD/1-2, толщина 12 мм; CD/1-2, толщина 14 мм; CD/1-2, толщина 17 мм; CD/1-2, толщина 20 мм; CD/1-2, толщина 23 мм; CD/1-2, толщина 28 мм; CD/1-2, толщина 33 мм; CD/3-4, толщина 10 мм; CD/3-4, толщина 12 мм; CD/3-4, толщина 14 мм; CD/3-4, толщина 17 мм; CD/3-4, толщина 20 мм; CD/3-4, толщина 23 мм; CD/3-4, толщина 28 мм; CD/3-4, толщина 33 мм; EF/3-4, толщина 10 мм; EF/3-4, толщина 12 мм; EF/3-4, толщина 14 мм; EF/3-4, толщина 17 мм; EF/3-4, толщина 20 мм; EF/3-4, толщина 23 мм; EF/3-4, толщина 28 мм; EF/3-4, толщина 33 мм; EF/5-6, толщина 10 мм; EF/5-6, толщина 12 мм; EF/5-6, толщина 14 мм; EF/5-6, толщина 17 мм; EF/5-6, толщина 20 мм; EF/5-6, толщина 23 мм; EF/5-6, толщина 28 мм; EF/5-6, толщина 33 мм; CD/5-6, толщина 10 мм; CD/5-6, толщина 12 мм; CD/5-6, толщина 14 мм; CD/5-6, толщина 17 мм; CD/5-6, толщина 20 мм; CD/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 10 мм; G/5-6, толщина 12 мм; G/5-6, толщина 14 мм; G/5-6, толщина 17 мм; G/5-6, толщина 20 мм; G/5-6, толщина 23 мм; G/5-6, толщина 28 мм; G/5-6, толщина 33 мм; G/7-10, толщина 10 мм; G/7-10, толщина 12 мм; G/7-10, толщина 14 мм; G/7-10, толщина 17 мм; G/7-10, толщина 20 мм; G/7-10, толщина 23 мм; EF/7-10, толщина 10 мм; EF/7-10, толщина 12 мм; EF/7-10, толщина 14 мм; EF/7-10, толщина 17 мм; EF/7-10, толщина 20 мм; EF/7-10, толщина 23 мм. 3. Ножка-удлинитель прямая, размеры: 12.7x75, 15x75, 10x145, 11x145, 12x145, 13x145, 14x145,15x145, 16x145, 17x145, 18x145,20x145, 22x145,24x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200,16x200,17x200, 18x200. 4. Ножка-удлинитель офсетная, размеры: 11x145, 12x145, 13x145, 14x145, 15x145, 16x145, 17x145,18x145, 12x200, 13x200, 14x200, 15x200, 16x200,17x200, 18x200. 5. Аугмент бедренный дистальный с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 15 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 20 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 6. Аугмент бедренный задний с фиксирующим винтом: 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G; 10 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 7. Аугмент бедренный передний 5 мм, размеры: С, D, Е, F, G. 8. Блок тибиальный полный 10 мм, размер 1. 9. Блок тибиальный полный 10 мм с 4 фиксирующими винтами, размеры: 2, 3, 4, 5, 6. 10. Полублок тибиальный с 2 фиксирующими винтами: 5 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8; 10 мм, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндопротезы коленного сустава МССК применяются в качестве цементируемого протеза коленного сустава для эндопротезирования коленного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
120470
128910
109390
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Наименование
Эндопротезы коленного сустава МССК
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20433
Дата регистрации МИ
22.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 109390
Наименование
Эндопротезы коленного сустава МССК
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20433
Дата регистрации МИ
22.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933890
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2023 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 109390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы