Г004-00110-00/02931790 | РЗН 2023/20392
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931790 | РЗН 2023/20392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1)
I. Варианты исполнения:
1. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х9 мм).
2. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х11 мм).
3. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1 3.5х13 мм).
4. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х15 мм).
5. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х7 мм).
6. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х9 мм).
7. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х11 мм).
8. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1 4.0х13 мм).
9. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х15 мм).
10. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1 4.8х7 мм).
11. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1 4.8х9 мм).
12. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.8х11 мм).
II. Принадлежности:
1. Рентгенологический шаблон Raiographic Template Nobel Biocare N1
III. Инструкция по применению
I. Варианты исполнения:
1. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х9 мм).
2. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х11 мм).
3. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1 3.5х13 мм).
4. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC NP 3.5х15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 3.5х15 мм).
5. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х7 мм).
6. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х9 мм).
7. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х11 мм).
8. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х13 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel
Biocare N1 4.0х13 мм).
9. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.0х15 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.0х15 мм).
10. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х7 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1 4.8х7 мм).
11. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х9 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare
N1 4.8х9 мм).
12. Имплантат дентальный Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC RP 4.8х11 мм (в комплекте со сверлом OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1 4.8х11 мм).
II. Принадлежности:
1. Рентгенологический шаблон Raiographic Template Nobel Biocare N1
III. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для интеграции в верхнюю или нижнюю челюстную кость (остеоинтеграции) с целью создания фиксации или создания опоры для ортопедических конструкций для восстановления жевательной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, Karlskoga 691 51, Sweden; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Synergy Health Ede BV, Morsestraat 3, Ede, 6716 AH, The Netherlands; BBF Sterilisationsservice GmbH, Willy-Rüsch-Straße 10/1, 71394 Kernen im Remstal, Germany; Isomedix Operations Inc., 1000 Sarah Pl Ontario, CA 91761-8621, USA
Наименование
Имплантаты дентальные Nobel Biocare N1 ТiUltra ТCC (в комплекте со сверлами OsseoShaper 1 Nobel Biocare N1)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20392
Дата регистрации МИ
14.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
1) Изменение наименования медицинского изделия;
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
2) Изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
3) Изменения в технической и эксплуатационной документации.
Файлы