Г004-00110-00/02932652 | РЗН 2023/20351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932652 | РЗН 2023/20351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный Fiber Metal кластерный, размеры: 44EE/С, 46FF/С, 48GG/С, 50HH/С, 52II/С, 54JJ/С, 56KK/С, 58LL/С, 60MM/С, 62NN/С, 64OO/С. 2. Компонент вертлужный Fiber Metal многодырчатый, размеры: 40CC/M, 42DD/M, 44EE/M, 46FF/M, 48GG/M, 50HH/M, 52II/M, 54JJ/M, 56KK/M, 58LL/M, 60MM/M, 62NN/M, 64OO/M. 3. Винт костный FM-SC, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм. 4. Пробка ацетабулярная полюсная FM-PL/H. 5. Пробка ацетабулярная винтовая FM-PL/S (3 штуки в упаковке). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный Fiber Metal кластерный, размеры: 44EE/С, 46FF/С, 48GG/С, 50HH/С, 52II/С, 54JJ/С, 56KK/С, 58LL/С, 60MM/С, 62NN/С, 64OO/С. 2. Компонент вертлужный Fiber Metal многодырчатый, размеры: 40CC/M, 42DD/M, 44EE/M, 46FF/M, 48GG/M, 50HH/M, 52II/M, 54JJ/M, 56KK/M, 58LL/M, 60MM/M, 62NN/M, 64OO/M. 3. Винт костный FM-SC, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм. 4. Пробка ацетабулярная полюсная FM-PL/H. 5. Пробка ацетабулярная винтовая FM-PL/S (3 штуки в упаковке). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
245970
321750
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany
Наименование
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20351
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 245970; 321750
Наименование
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20351
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 245970; 321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы