Г004-00110-00/02932652 | РЗН 2023/20351
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932652 | РЗН 2023/20351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20351
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный Fiber Metal кластерный, размеры: 44EE/С, 46FF/С, 48GG/С, 50HH/С, 52II/С, 54JJ/С, 56KK/С, 58LL/С, 60MM/С, 62NN/С, 64OO/С. 2. Компонент вертлужный Fiber Metal многодырчатый, размеры: 40CC/M, 42DD/M, 44EE/M, 46FF/M, 48GG/M, 50HH/M, 52II/M, 54JJ/M, 56KK/M, 58LL/M, 60MM/M, 62NN/M, 64OO/M. 3. Винт костный FM-SC, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм. 4. Пробка ацетабулярная полюсная FM-PL/H. 5. Пробка ацетабулярная винтовая FM-PL/S (3 штуки в упаковке). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
в составе: I. Варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный Fiber Metal кластерный, размеры: 44EE/С, 46FF/С, 48GG/С, 50HH/С, 52II/С, 54JJ/С, 56KK/С, 58LL/С, 60MM/С, 62NN/С, 64OO/С. 2. Компонент вертлужный Fiber Metal многодырчатый, размеры: 40CC/M, 42DD/M, 44EE/M, 46FF/M, 48GG/M, 50HH/M, 52II/M, 54JJ/M, 56KK/M, 58LL/M, 60MM/M, 62NN/M, 64OO/M. 3. Винт костный FM-SC, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм. 4. Пробка ацетабулярная полюсная FM-PL/H. 5. Пробка ацетабулярная винтовая FM-PL/S (3 штуки в упаковке). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological
Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological
Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины предназначены для использования без костного цемента при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
245970
321750
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Документы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20351
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 245970; 321750
Наименование
Компоненты для эндопротезирования вертлужной впадины
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20351
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932652
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 245970; 321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы