Г004-00110-00/02932611 | РЗН 2023/20348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932611 | РЗН 2023/20348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
, в составе: I. Типоразмеры: 1. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/-2; 2. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+0; 3. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+3; 4. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5; 5. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+0; 6. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+3.5; 7. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+7; 8. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+10.5; 9. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/-3.5; 10. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0; 11. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+3.5; 12. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+7; 13. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5; 14. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/-3.5; 15. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+0; 16. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+3.5; 17. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+7.0; 18. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+10.5. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
, в составе: I. Типоразмеры: 1. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/-2; 2. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+0; 3. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+3; 4. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5; 5. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+0; 6. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+3.5; 7. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+7; 8. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+10.5; 9. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/-3.5; 10. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0; 11. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+3.5; 12. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+7; 13. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5; 14. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/-3.5; 15. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+0; 16. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+3.5; 17. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+7.0; 18. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+10.5. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213910
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Наименование
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20348
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
213910
Наименование
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20348
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
213910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы