Г004-00110-00/02932611 | РЗН 2023/20348
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932611 | РЗН 2023/20348
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20348
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
в составе: I. Типоразмеры: 1. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/-2; 2. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+0; 3. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+3; 4. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5; 5. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+0; 6. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+3.5; 7. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+7; 8. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+10.5; 9. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/-3.5; 10. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0; 11. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+3.5; 12. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+7; 13. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5; 14. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/-3.5; 15. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+0; 16. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+3.5; 17. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+7.0; 18. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+10.5. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
в составе: I. Типоразмеры: 1. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/-2; 2. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+0; 3. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+3; 4. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5; 5. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+0; 6. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+3.5; 7. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+7; 8. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+10.5; 9. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/-3.5; 10. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0; 11. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+3.5; 12. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+7; 13. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5; 14. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/-3.5; 15. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+0; 16. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+3.5; 17. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+7.0; 18. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+10.5. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая подходит для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, предназначена для сопряжения с соответствующим конусом 12/14 бедренной ножки с конусом типа Морзе 12/14
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213910
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Наименование
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20348
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
213910
Наименование
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20348
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
213910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы