РЗН 2023/20338
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.06.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20338
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
1. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE педиатрический, для сложной интубации, с направляющей для катетеров, в составе: 1.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 1.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 1.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 2. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE с направляющей для катетеров, для сложной интубации, в составе: 2.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 2.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 2.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 3. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе: 3.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 3.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 3.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 4. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе: 4.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 4.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 4.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 5. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош, в составе: 5.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 5.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 5.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 6. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош, в составе: 6.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 6.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 6.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 6.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 7. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #2 по Макинтош, в составе: 7.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 7.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 7.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 7.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 8. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #0 по Макинтош, в составе: 8.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 8.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 8.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 8.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 9. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #0 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 9.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 9.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 9.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 9.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 10. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #2 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 10.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 10.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 10.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 10.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 11. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #1 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 11.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 11.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 11.4 Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 11.5 Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. Принадлежности: 1. Защитный колпачок - не более 10 шт. 2. Корзина для чистки, стерилизации и хранения - не более 5 шт. 3. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала - не более 5 шт. 4. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
1. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE педиатрический, для сложной интубации, с направляющей для катетеров, в составе: 1.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 1.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 1.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 2. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE с направляющей для катетеров, для сложной интубации, в составе: 2.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 2.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 2.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 3. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе: 3.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 3.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 3.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 4. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе: 4.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 4.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 4.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 5. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош, в составе: 5.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 5.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 5.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 6. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош, в составе: 6.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 6.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 6.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 6.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 7. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #2 по Макинтош, в составе: 7.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 7.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 7.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 7.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 8. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #0 по Макинтош, в составе: 8.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 8.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 8.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 8.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 9. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #0 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 9.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 9.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 9.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 9.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 9.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 10. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #2 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 10.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 10.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 10.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 10.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 10.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. 11. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #1 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе: 11.1. Видеоларингоскоп - 1 шт. 11.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт. 11.4 Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт. 11.5 Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп. Принадлежности: 1. Защитный колпачок - не более 10 шт. 2. Корзина для чистки, стерилизации и хранения - не более 5 шт. 3. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала - не более 5 шт. 4. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230150
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany; Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland
Наименование
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20338
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03267881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2026
Период действия
с 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
230150
Наименование
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20338
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03267881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
230150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы