Г004-00110-00/03267881 | РЗН 2023/20338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03267881 | РЗН 2023/20338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03267881
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.06.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями:
1. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE педиатрический, для сложной интубации, с направляющей для катетеров, в составе:
1.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
1.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
1.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
2. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE с направляющей для катетеров, для сложной интубации, в составе:
2.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
2.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
2.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
3. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе:
3.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
3.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
3.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
4. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе:
4.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
4.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
4.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
5. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош, в составе:
5.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
5.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
5.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
6. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош, в составе:
6.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
6.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
6.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
6.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
7. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #2 по Макинтош, в составе:
7.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
7.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
7.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
8. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #0 по Макинтош, в составе:
8.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
8.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
8.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
8.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
9. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #0 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
9.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
9.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
9.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
9.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
10. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #2 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
10.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
10.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
10.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
10.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
10.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
11. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #1 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
11.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
11.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
11.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
11.4 Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
11.5 Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
Принадлежности:
1. Защитный колпачок - не более 10 шт.
2. Корзина для чистки, стерилизации и хранения - не более 5 шт.
3. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала - не более 5 шт.
4. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями:
1. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE педиатрический, для сложной интубации, с направляющей для катетеров, в составе:
1.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
1.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
1.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
2. Видеоларингоскоп C-MAC D-BLADE с направляющей для катетеров, для сложной интубации, в составе:
2.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
2.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
2.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
3. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе:
3.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
3.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
3.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
4. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош с направляющей для катетеров, в составе:
4.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
4.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
4.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
5. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #3 по Макинтош, в составе:
5.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
5.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
5.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
6. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #4 по Макинтош, в составе:
6.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
6.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
6.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
6.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
7. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #2 по Макинтош, в составе:
7.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
7.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
7.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
7.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
7.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
8. Видеоларингоскоп C-MAC MAC #0 по Макинтош, в составе:
8.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
8.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
8.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
8.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
9. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #0 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
9.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
9.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
9.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
9.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
9.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
10. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #2 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
10.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
10.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
10.3. Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
10.4. Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
10.5. Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
11. Видеоларингоскоп C-MAC MIL #1 по Миллер для педиатрии и неонатологии, в составе:
11.1. Видеоларингоскоп - 1 шт.
11.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
11.3 Соединительный кабель для монитора карманного С-МАС PM (при необходимости) - не более 5 шт.
11.4 Соединительный кабель для имиджера C-MAC (при необходимости) - не более 5 шт.
11.5 Проводник направляющий 10 шт./уп. (при необходимости) - не более 5 уп.
Принадлежности:
1. Защитный колпачок - не более 10 шт.
2. Корзина для чистки, стерилизации и хранения - не более 5 шт.
3. Защитная сумка, для системы C-MAC, из водоотталкивающего, прочного, моющегося верхнего материала - не более 5 шт.
4. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Видеоларингоскопы используются для визуализации дыхательных путей и голосовых связок во время эндотрахеальной интубации, а также для осмотра и обследования верхних дыхательных путей. Видеоларингоскопы являются инвазивными (вводятся через естественные отверстия) и предназначены для краткосрочного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
230150
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Германия, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany; Brütsch Elektronik AG, Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland
Наименование
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20338
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03267881
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025 по 17.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
230150
Наименование
Видеоларингоскоп С-МАС для прямой и непрямой эндотрахеальной интубации, в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20338
Дата регистрации МИ
06.06.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.06.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
230150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы