Г004-00110-00/02790335 | РЗН 2023/20237
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02790335 | РЗН 2023/20237
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20237
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02790335
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile To&Fro размер Small (.07/20), Primary (.07/25), Medium (.06/35), Large (.05/45) длина 21, 25, 31 мм, никель-титан – 3, 6 шт. в упаковке.
2. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Multitaper размер 04-10, 05-15, 06-20, 06-25, 05-30, 04-35, 04-40, 07-25, 06-30, 06-35, 06-40, R05-25, R05-15, 04-15, 04-20, 04-25, 04-30 длина 21, 25, 31 мм, WP 16, WP 21 никель-титан – 6 шт. в упаковке.
3. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Multitaper Blue Heat Activation размер 04-10, 04-15, 04-20, 04-25, 04-30, 05-15, 06-20, 06-25, 05-30, 04-35, 04-40, 07-25, 06-30, 06-35, 06-40, длина 21,25, 31 мм, WP 16, WP21 никель-титан – 6 шт. в упаковке.
4. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile UltraRec размер R25, R40, R50, длина 21, 25,31 мм, никель-титан – 4, 6 шт. в упаковке.
5. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile UltraRec Blue Heat Activation размер R25, R40, R50 длина 21,25, 31 мм, никель-титан – 4, 6 шт. в упаковке.
6. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Ultratapers Gold размер SX, S1, S2, F1, F2, F3, F4, F5 длина 19, 21, 25, 31 мм, никель-титан – 6 шт. в упаковке.
II. Инструкция по использованию – 1 шт.
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile To&Fro размер Small (.07/20), Primary (.07/25), Medium (.06/35), Large (.05/45) длина 21, 25, 31 мм, никель-титан – 3, 6 шт. в упаковке.
2. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Multitaper размер 04-10, 05-15, 06-20, 06-25, 05-30, 04-35, 04-40, 07-25, 06-30, 06-35, 06-40, R05-25, R05-15, 04-15, 04-20, 04-25, 04-30 длина 21, 25, 31 мм, WP 16, WP 21 никель-титан – 6 шт. в упаковке.
3. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Multitaper Blue Heat Activation размер 04-10, 04-15, 04-20, 04-25, 04-30, 05-15, 06-20, 06-25, 05-30, 04-35, 04-40, 07-25, 06-30, 06-35, 06-40, длина 21,25, 31 мм, WP 16, WP21 никель-титан – 6 шт. в упаковке.
4. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile UltraRec размер R25, R40, R50, длина 21, 25,31 мм, никель-титан – 4, 6 шт. в упаковке.
5. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile UltraRec Blue Heat Activation размер R25, R40, R50 длина 21,25, 31 мм, никель-титан – 4, 6 шт. в упаковке.
6. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile Ultratapers Gold размер SX, S1, S2, F1, F2, F3, F4, F5 длина 19, 21, 25, 31 мм, никель-титан – 6 шт. в упаковке.
II. Инструкция по использованию – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕВРОФАЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГОРНЫЙ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 46, СТР. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГОРНЫЙ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 46, СТР. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Perfect Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Перфект Медикал Инструментс Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1st Floor, Building C, No. 3, Jixia Zao He Keng Industrial Zone, Nanwan Road, Longgang District, Shenzhen, 518100 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1st Floor, Building C, No. 3, Jixia Zao He Keng Industrial Zone, Nanwan Road, Longgang District, Shenzhen, 518100 Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяются в качестве эндодонтических инструментов для очистки и расширения корневого канала и сглаживания его стенок за счет резки или шлифовки при проведении лечебных мероприятий в стоматологии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354290
Адрес
Shenzhen Perfect Medical Instruments Co., Ltd. (Шэньчжэнь Перфект Медикал Инструментс Ко., Лтд), 1st Floor, Building C, No. 3, Jixia Zao He Keng Industrial Zone, Nanwan Road, Longgang District, Shenzhen, 518100 Guangdong, China
Наименование
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20237
Дата регистрации МИ
17.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.05.2023 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
270110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы