Г004-00110-00/02930808 | РЗН 2023/20213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930808 | РЗН 2023/20213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid
В вариантах исполнения:
1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-01, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-02, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-03, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
В вариантах исполнения:
1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-01, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-02, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-03, в составе:
- Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 1,0 мл - 1 шт.;
- Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.;
- Этикетка пациента - 1 шт.;
- Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Maxigen Biotech Inc. (Максиген Биотеч Инк.)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City 33383, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City 33383, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в качестве хирургического средства при операциях переднего отдела глаза, включая удаление катаракты с имплантацией интраокулярной линзы или без нее, имплантации интраокулярной линзы, кератопластику / трансплантации роговицы, операции по лечению
глаукомы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
Maxigen Biotech Inc. (Максиген Биотеч Инк.), No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20213
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы