Г004-00110-00/02930808 | РЗН 2023/20213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930808 | РЗН 2023/20213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2023 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid
в вариантах исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-01, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-02, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-03, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 1,0 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-01, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,5 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению. 2. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-02, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 0,75 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению. 3. Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid PA-03, в составе: - Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, заполненный вискоэластичным раствором объёмом 1,0 мл - 1 шт.; - Инструменты офтальмологические хирургические бужирующие и зондирующие: канюля 27G 7/8"(0.4 x 22 мм), производства "Бивер-Визитек Интернешнл, Инк.", США, РУ № ФСЗ 2011/08973 - 1 шт.; - Этикетка пациента - 1 шт.; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноМедикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60 В, офис 1004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, Россия, г. Челябинск, ул. Молодогвардейцев, д. 60 В, офис 1004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Максиген Биотеч Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City 33383, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., No.88 (2, 3 floor) and No.88 4th floor (4, 5 floor), Keji 1st Rd., Guishan District, Taoyuan City 33383, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Наименование
Раствор офтальмологический вискоэластичный PreviscAid
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20213
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы