Г004-00110-00/02931554 | РЗН 2023/20206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931554 | РЗН 2023/20206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.Система офтальмологическая микрохирургическая
Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего
отрезка глаза. Система офтальмологическая
микрохирургическая предназначена для эмульсификации
и удаления катаракт, витрэктомии переднего
сегментов глаза. Система предназначена для
применения в хирургии переднего сегмента. В системе
предусмотрены необходимые средства для проведения
факофрагментации (коаксиальной или бимануальной),
ирригации/аспирации, биполярной диатермии,
передней витрэктомии.
2.Система офтальмологическая
микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement
System без эндолазера для переднего и заднего отрезков
глаза. Система офтальмологическая микрохирургическая
предназначена для эмульсификации и удаления
катаракт, витрэктомии переднего и заднего сегментов
глаза. Система предназначена для применения как в
хирургии переднего сегмента, так и в хирургии заднего
сегмента. В системе предусмотрены необходимые
средства для проведения факофрагментации
(коаксиальной или бимануальной), ирригации/аспирации,
биполярной диатермии, витрэктомии, инъекции/
удаления вязкой жидкости и обмена воздуха/жидкости.
3.Система офтальмологическая микрохирургическая
Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для
переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером.
Система офтальмологическая микрохирургическая
предназначена для эмульсификации и удаления
катаракт, витрэктомии переднего и заднего сегментов
глаза, лазерной коагуляции сетчатки глаза. Система
предназначена для применения как в хирургии переднего
сегмента, так и в хирургии заднего сегмента. В
системе предусмотрены необходимые средства для
проведения факофрагментации (коаксиальной или
бимануальной), ирригации/аспирации, биполярной
диатермии, витрэктомии, инъекции/удаления вязкой
жидкости и обмена воздуха/жидкости, режимы лазера
предназначены для фотокоагуляции сетчатки и лазерной
трабекулопластики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA; Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA; Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany
Наименование
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20206
Дата регистрации МИ
11.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы