Г004-00110-00/02931554 | РЗН 2023/20206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931554 | РЗН 2023/20206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2023 по 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
варианты исполнения: I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего отрезка глаза, BL11145, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления, BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления, BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, BL4393, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 11. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 3. Инфузионная канюля - 12 шт. 4. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 5. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 14455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством (интегрированным), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт.6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт. в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Пневматический нож калибров 27G - 6 шт. в коробке. 6. Пинцет концезахватывающий калибров 27G - 12 шт. в коробке. 7. Пинцет зубчатый калибров 27G - 12 шт. в коробке. 8. Набор для модернизации (лазер) - 1 шт. 9. Рукоятка экструзионная тупоконечная Backflush 27G - 1 шт. 10. Нож пневматический для витрэктомии Bi Blade 23G, Bi Blade 25G, Bi Blade 27G - 1 шт. III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: 1. Хирургическая система для переднего и заднего отрезка глаза, BL 15455, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 2. Педаль управления, 100027112, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 3. Сетевое зарядное устройство для педали управления основным устройством), BL4391 Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 4. Дополнительный аккумулятор педали управления, BL4390, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 5. Резервный кабель педали управления основным устройством BL4394, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 6. Руководство оператора (компакт-диск), Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 7. Шнур питания системы, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 8. Лоток Майо, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 9. Устройство для подзарядки аккумулятора педали управления, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 10. Пневматический шланг, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 11. Устройство для подвешивания флаконов на нулевом уровне, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. 12. Пульт д/у, BL2111, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 13. Нож для ультразвуковой витрэктомии Vitesse BL5631TD, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (6 шт. в уп.) (при необходимости). 14. Рукоятка ультразвуковая для факоэмульсификации, BL3170, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 15. Рукоятка ультразвуковая для факофрагментации, BL3270, Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 шт. (при необходимости). 16. Ультразвуковая игла для факофрагментации, BL5277Bausch & Lomb Incorporated, США - 1 уп. (не более 6 шт в уп.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Чехол для системы - 1 шт. 2. Ксеноновая лампа осветителя - 1 шт. 3. Ртутная лампа осветителя - 1 шт. 4. Программное обеспечение для модернизации на USB-носителе - 1 шт. 5. Защитные очки для лазера - 1 шт. 6. Ключ для лазера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бауш Хелс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236650
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA; Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122, USA; Bausch & Lomb Incorporated, Im Schuhmachergewann 4, 69123 Heidelberg, Germany
Наименование
Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20206
Дата регистрации МИ
11.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2025
Период действия
с 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы