Г004-00110-00/02939021 | РЗН 2023/20195
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939021 | РЗН 2023/20195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20195
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939021
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero® Volume Lidocaine)
в составе:
1. 2 блистерные упаковки, в составе:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл – 1 шт.;
- игла стерильная 27G х ½ʹʹ (0,4 х 13 мм), производства «Ти Эс Кей Лаборатори»,
Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 – 1 шт.;
- игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,3 х 13 мм), производства «Ти Эс Кей Лаборатори»,
Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 – 1 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.
2. 2 блистерные упаковки, в составе:
- канюля стерильная 27g x 37 мм (0,4 х 37 мм) – 1 шт.;
- игла стерильная 25g x 12,7 мм (0,5 х 12,7 мм) – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. 2 блистерные упаковки, в составе:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл – 1 шт.;
- игла стерильная 27G х ½ʹʹ (0,4 х 13 мм), производства «Ти Эс Кей Лаборатори»,
Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 – 1 шт.;
- игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,3 х 13 мм), производства «Ти Эс Кей Лаборатори»,
Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 – 1 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.
2. 2 блистерные упаковки, в составе:
- канюля стерильная 27g x 37 мм (0,4 х 37 мм) – 1 шт.;
- игла стерильная 25g x 12,7 мм (0,5 х 12,7 мм) – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. с
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Anteis S.A. (Антейс С.А.)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, СH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva,
Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
18 Chemin des Aulx, СH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva,
Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero® Volume Lidocaine) предназначен для восстановления
объема лица.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Anteis S.A. (Антейс С.А.), 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Vaud, Switzerland
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero® Volume Lidocaine)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2025
Период действия
с 25.06.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2024
Период действия
с 18.07.2024 по 25.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
-
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2023 по 18.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы