РЗН 2023/20195
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20195
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2023 по 18.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20195
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
в составе: 1. 2 блистерные упаковки, в составе: - гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G х ½ʹʹ (0,4 х 13 мм), производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 - 1 шт.; - игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,3 х 13 мм), производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 - 1 шт.; - этикетка для прослеживаемости - 2 шт. 2. 2 блистерные упаковки, в составе: - канюля стерильная 27g x 37 мм (0,4 х 37 мм) - 1 шт.; - игла стерильная 25g x 12,7 мм (0,5 х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. 2 блистерные упаковки, в составе: - гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл - 1 шт.; - игла стерильная 27G х ½ʹʹ (0,4 х 13 мм), производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 - 1 шт.; - игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,3 х 13 мм), производства "Ти Эс Кей Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/11116 - 1 шт.; - этикетка для прослеживаемости - 2 шт. 2. 2 блистерные упаковки, в составе: - канюля стерильная 27g x 37 мм (0,4 х 37 мм) - 1 шт.; - игла стерильная 25g x 12,7 мм (0,5 х 12,7 мм) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Антейс С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Anteis S.A., 18 Chemin des Aulx, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Anteis S.A., 2 Chemin d'Etraz, CH-1027 Lonay, Vaud, Switzerland
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero® Volume Lidocaine)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero® Volume Lidocaine)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939021
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2025
Период действия
с 25.06.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
122160
Наименование
Имплантат c вязкоупругими свойствами на основе перекрестносшитого гиалуроната натрия для восстановления объема лица Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20195
Дата регистрации МИ
12.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2024
Период действия
с 18.07.2024 по 25.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы