Г004-00110-00/02933191 | РЗН 2023/20187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933191 | РЗН 2023/20187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933191
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™
I. Варианты исполнения:
1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м²: ELISIO™-09H
2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11H
3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13H
4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15H
5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17H
6. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19H
7. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21H
8. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.5 м²: ELISIO™-25H
9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11M
10. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13M
11. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15M
12. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17M
13. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19M
14. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21M
15. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11L
16. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13L
17. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15L
18. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17L
19. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19L
20. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21L
II. Комплект поставки:
-Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения – 24 шт. в транспортной коробке.
-Инструкция по применению – 1 экземпляр на транспортную коробку
I. Варианты исполнения:
1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м²: ELISIO™-09H
2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11H
3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13H
4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15H
5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17H
6. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19H
7. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21H
8. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.5 м²: ELISIO™-25H
9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11M
10. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13M
11. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15M
12. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17M
13. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19M
14. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21M
15. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м²: ELISIO™-11L
16. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м²: ELISIO™-13L
17. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м²: ELISIO™-15L
18. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м²: ELISIO™-17L
19. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м²: ELISIO™-19L
20. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м²: ELISIO™-21L
II. Комплект поставки:
-Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения – 24 шт. в транспортной коробке.
-Инструкция по применению – 1 экземпляр на транспортную коробку
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NIPRO CORPORATION («НИПРО КОРПОРЕЙШН»)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-26, Senriokashinmachi,
Settsu, Osaka, 566-8510, JAPAN
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3-26, Senriokashinmachi,
Settsu, Osaka, 566-8510, JAPAN
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для
удаления продуктов жизнедеятельности и избытка воды из крови пациентов с
почечной недостаточностью и поддержания жизни пациентов с почечной
недостаточностью.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
NIPRO CORPORATION ODATE FACTORY, 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794, Japan
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20187
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.04.2024
Период действия
с 05.04.2024 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20187
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы