РЗН 2023/20187
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2024 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20187
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
I. Варианты исполнения: 1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIOTM-09H 2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11H 3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13H 4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15H 5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17H 6. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19H 7. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21H 8. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H 9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M 10. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13M 11. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15M 12. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17M 13. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19M 14. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21M 15. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11L 16. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3м2: ELISIOTM-13L 17. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15L 18. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17L 19. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L 20. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21L II. Комплект поставки: - Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения - 24 шт. в транспортной коробке. - Инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную коробку
I. Варианты исполнения: 1. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 0.9 м2: ELISIOTM-09H 2. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11H 3. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13H 4. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15H 5. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17H 6. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19H 7. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21H 8. Диализатор синтетический половолоконный высокопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.5 м2: ELISIOTM-25H 9. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11M 10. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3 м2: ELISIOTM-13M 11. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15M 12. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17M 13. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19M 14. Диализатор синтетический половолоконный среднепоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21M 15. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.1 м2: ELISIOTM-11L 16. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.3м2: ELISIOTM-13L 17. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.5 м2: ELISIOTM-15L 18. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.7 м2: ELISIOTM-17L 19. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 1.9 м2: ELISIOTM-19L 20. Диализатор синтетический половолоконный низкопоточный с номинальной эффективной поверхностью мембраны 2.1 м2: ELISIOTM-21L II. Комплект поставки: - Диализатор синтетический половолоконный одного исполнения - 24 шт. в транспортной коробке. - Инструкция по применению - 1 экземпляр на транспортную коробку
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нипро Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Nipro Corporation, 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-Ku, Osaka 531-8510, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Nipro Corporation, 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-Ku, Osaka 531-8510, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
252570
Адрес
Nipro Corporation Odate Factory, 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, 018-5794, Japan
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIO™
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20187
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
Наименование
Диализатор синтетический половолоконный ELISIOTM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20187
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933191
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2023 по 05.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
252570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.04.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы