Г004-00110-00/02938079 | РЗН 2023/20168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938079 | РЗН 2023/20168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
в составе: I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе: 1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл. 2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл. 3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл. 4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл. 5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл. 6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл. 7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл. 8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл. 9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций. 10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций. II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе: 1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл. 2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл. III. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе: 1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл. 2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл. 3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл. 4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл. 5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл. 6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл. 7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл. 8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл. 9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций. 10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций. II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе: 1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл. 2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл. III. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Геном Диагностикс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Наименование
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20168
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.05.2023 по 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы