РЗН 2023/20168

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20168
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20168
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.05.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
в составе: I. NGSgo Library Full Kit, часть 1 из 2 (NGSgo-IndX Plate I или II или III или IV & NGSgoLibrX) в составе: 1. Фермент для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Enzyme - 2 флакона по 72 мкл. 2. Буфер для восстановления концов NGSgo-LibrX End Prep Buffer - 2 флакона по 156 мкл. 3. Смесь лигаз NGSgo-LibrX Ligase Mix - 2 флакона по 360 мкл. 4. Энхансер лигирования NGSgo-LibrX Ligation Enhancer - 2 флакона по 24 мкл. 5. Смесь для ПЦР NGSgo-LibrX HiFi PCR Mix - 3 флакона по 600 мкл. 6. Фермент для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Enzyme - 2 флакона по 100 мкл. 7. Буфер для фрагментации NGSgo-LibrX Fragmentase Buffer - 3 флакона по 100 мкл. 8. Безнуклеазная вода (Nuclease Free Н2О) - 3 флакона по 1,25 мл. 9. Адаптеры для Illumina NGSgo-IndX Adapter (AD-IL), 2 флакона для проведения 96 реакций. 10. Планшет с индексами NGSgo-IndX Plate (I или II или III или IV) - 1 шт. для проведения 96 реакций. II. NGSgo Library Full Kit, часть 2 из 2 (GenDx-AMPure ХР) в составе: 1. Буфер для элюции GenDx-AMPure ХР Elution Buffer - 1 флакон, 5 мл. 2. Магнитные частицы GenDx-AMPure ХР AMPure beads - 1 флакон, 5 мл. III. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, Ломоносовский пр-кт, д. 29, к. 1, ком. 3, этаж 1, помещ. IV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Геном Диагностикс Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
Genome Diagnostics B.V., Yalelaan 48, 3584 СМ Utrecht, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для приготовления библиотек и индексирования NGSgo Library Full Kit для типирования генов HLA на высоком разрешении методом секвенирования следующего поколения (NGS)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20168
Дата регистрации МИ
02.05.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2024
Период действия
с 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
140240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы