Г004-00110-00/02933361 | РЗН 2023/20160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933361 | РЗН 2023/20160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS
Варианты исполнения:
I. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-200:
1. Шина на лучевую кость с отверстием для большого пальца (П/Л).
1.1.Формованная с ремешками размер большой (90x265x90x65) – 1 шт.
1.2.Формованная с ремешками размер средний (80×240х80х65) – 1 шт.
1.3.Плоская с ремешками размер универсальный (180х245х155х140х80х40) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
II. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-220:
1. Шина на лучевую кость с фиксацией большого пальца (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (90×250х90х35) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (70×220х80х30) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (65×200х70х25) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (130х275х130х60) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (110х235х110х50) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (100х220х100х45) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
III. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-230:
1. Закрытая шина для поддержки кисти в покое (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный(120х330х90х45х30) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер универсальный (120х335х80х120х30) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300:
1. Локтевая/ладонная шина.
1.1 Плоская с ремешками размер большой (140х400х70х10) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер средний (105х320х65х90) – 1 шт.
1.3 Плоская с ремешками размер маленький (90х265х55х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
V. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300V:
1. Ладонная шина (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×370х85х95) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×290х75х90) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×240х65х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300G:
1. Желобоватая шина на локтевую кость (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×390х40х70) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×320х30х60) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×260х30х50) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300D:
1. Ладонная тыльная шина (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×370х85х95) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×290х75х90) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×240х65х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HFS-1000:
1. Шина для пальца.
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (80×220х25х30) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер универсальный (70×230х25х30) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IX. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-320:
1. Ладонная шина в функциональном положении (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×360х70х100х75)– 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (90×310х50х80х70) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×280х40х60х65) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (120х400х210х80х35) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (100х325х150х60х30) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (95х275х120х40х20) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
X. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-420:
1. Ладонная шина с нейтральным положением лучезапястного сустава (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×280х110х60) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (90×250х70х50) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×210х60х40) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (130х320х135х60) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (105х255х95х55) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (95х215х75х50) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLA-500:
1. Шина на предплечье и плечевую кость.
1.1 Формованная с ремешками размер большой (270×410х60x70х90) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (230×350х60х90х110) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький(190×350х50х80х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-600:
1. Тибиальная шина (ниже колена).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (280×390х130х110х110) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (250×330х110х100х105) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (210×310х90х90х90) – 1 шт.
1.4 Формованная с ремешками размер очень маленький (160×190х80х70х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-640:
1. Шина для голеностопного сустава.
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (50×260х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-700:
1. Бедренная шина (выше колена).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (260×800х160х100х100х140) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (260×700х150х90х100х130)– 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (220×630х110х70х75х90) – 1 шт.
1.4 Формованная с ремешками размер очень маленький (170×370х85x75x80x80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-740:
1. Бедренная цилиндрическая шина.
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×550х170х130х130) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (110×500х160х110х120) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (80×420х110х90х85) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-200:
1. Шина на лучевую кость с отверстием для большого пальца (П/Л).
1.1.Формованная с ремешками размер большой (90x265x90x65) – 1 шт.
1.2.Формованная с ремешками размер средний (80×240х80х65) – 1 шт.
1.3.Плоская с ремешками размер универсальный (180х245х155х140х80х40) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
II. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-220:
1. Шина на лучевую кость с фиксацией большого пальца (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (90×250х90х35) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (70×220х80х30) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (65×200х70х25) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (130х275х130х60) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (110х235х110х50) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (100х220х100х45) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
III. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-230:
1. Закрытая шина для поддержки кисти в покое (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный(120х330х90х45х30) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер универсальный (120х335х80х120х30) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300:
1. Локтевая/ладонная шина.
1.1 Плоская с ремешками размер большой (140х400х70х10) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер средний (105х320х65х90) – 1 шт.
1.3 Плоская с ремешками размер маленький (90х265х55х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
V. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300V:
1. Ладонная шина (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×370х85х95) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×290х75х90) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×240х65х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300G:
1. Желобоватая шина на локтевую кость (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×390х40х70) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×320х30х60) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×260х30х50) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300D:
1. Ладонная тыльная шина (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×370х85х95) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (80×290х75х90) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×240х65х75) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HFS-1000:
1. Шина для пальца.
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (80×220х25х30) – 1 шт.
1.2 Плоская с ремешками размер универсальный (70×230х25х30) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
IX. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-320:
1. Ладонная шина в функциональном положении (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×360х70х100х75)– 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (90×310х50х80х70) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×280х40х60х65) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (120х400х210х80х35) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (100х325х150х60х30) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (95х275х120х40х20) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
X. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-420:
1. Ладонная шина с нейтральным положением лучезапястного сустава (П/Л).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×280х110х60) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (90×250х70х50) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (70×210х60х40) – 1 шт.
1.4 Плоская с ремешками размер большой (130х320х135х60) – 1 шт.
1.5 Плоская с ремешками размер средний (105х255х95х55) – 1 шт.
1.6 Плоская с ремешками размер маленький (95х215х75х50) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLA-500:
1. Шина на предплечье и плечевую кость.
1.1 Формованная с ремешками размер большой (270×410х60x70х90) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (230×350х60х90х110) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький(190×350х50х80х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-600:
1. Тибиальная шина (ниже колена).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (280×390х130х110х110) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (250×330х110х100х105) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (210×310х90х90х90) – 1 шт.
1.4 Формованная с ремешками размер очень маленький (160×190х80х70х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-640:
1. Шина для голеностопного сустава.
1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (50×260х80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XIV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-700:
1. Бедренная шина (выше колена).
1.1 Формованная с ремешками размер большой (260×800х160х100х100х140) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (260×700х150х90х100х130)– 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (220×630х110х70х75х90) – 1 шт.
1.4 Формованная с ремешками размер очень маленький (170×370х85x75x80x80) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
XV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-740:
1. Бедренная цилиндрическая шина.
1.1 Формованная с ремешками размер большой (110×550х170х130х130) – 1 шт.
1.2 Формованная с ремешками размер средний (110×500х160х110х120) – 1 шт.
1.3 Формованная с ремешками размер маленький (80×420х110х90х85) – 1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТРА+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАВИЛОВА, ДОМ 81, КОРПУС 1, ЭТ 1 ПОМ XXII КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ВАВИЛОВА, ДОМ 81, КОРПУС 1, ЭТ 1 ПОМ XXII КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
“Woosam Medical Co., Ltd.”
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89-25, Tongil-ro 642beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
89-25, Tongil-ro 642beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для применения в качестве
стандартной ортопедической шины.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109800
348410
Адрес
“Woosam Medical Co., Ltd.”, 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
Наименование
Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20160
Дата регистрации МИ
26.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.04.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
109800; 348410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы