Г004-00110-00/02933361 | РЗН 2023/20160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933361 | РЗН 2023/20160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2023 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS
варианты исполнения: I. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-200: 1. Шина на лучевую кость с отверстием для большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x265x90x65) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x240x80x65) - 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер универсальный (180x245x155x140x80x40) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-220: 1. Шина на лучевую кость с фиксацией большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x250x90x35) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (70x220x80x30) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (65x200x70x25) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x275x130x60) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (110x235x110x50) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (100x220x100x45) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-230: 1. Закрытая шина для поддержки кисти в покое (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный( 120x3 30x90x45x30) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (120x335x80x120x30) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300: 1. Локтевая/ладонная шина. 1.1. Плоская с ремешками размер большой (140x400x70x10) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер средний (105x320x65x90) - 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер маленький (90x265x55x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300V: 1. Ладонная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300G: 1. Желобоватая шина на локтевую кость (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x390x40x70) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x320x30x60) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x260x30x50) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300D: 1. Ладонная тыльная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HFS-1000 (вид 109800) 1. Шина для пальца. 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный (80x220x25x30) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (70x230x25x30) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IX. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-320: 1. Ладонная шина в функциональном положении (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x360x70x100x75) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x310x50x80x70) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x280x40x60x65) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (120x400x210x80x35) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (100x325x150x60x30) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x275x120x40x20) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. X. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-420: 1. Ладонная шина с нейтральным положением лучезапястного сустава (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x280x110x60) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x250x70x50) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x210x60x40) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x320x135x60) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (105x255x95x55) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x215x75x50) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLA-500: 1. Шина на предплечье и плечевую кость. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (270x410x60x70x90) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (230x350x60x90x110) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (190x350x50x80x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-600: 1. Тибиальная шина (ниже колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (280x390x130x110x110)- 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (250x330x110x100x105) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (210x310x90x90x90) - 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (160x190x80x70x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-640: 1. Шина для голеностопного сустава 1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (50x260x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XIV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-700: 1. Бедренная шина (выше колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (260x800x160x100x100x140) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (260x700x150x90x100x130)- 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (220x630x110x70x75x90) - 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (170x370x85x75x80x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-740: 1. Бедренная цилиндрическая шина. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x550x170x130x130) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (110x500x160x110x120) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (80x420x110x90x85) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-200: 1. Шина на лучевую кость с отверстием для большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x265x90x65) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x240x80x65) - 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер универсальный (180x245x155x140x80x40) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-220: 1. Шина на лучевую кость с фиксацией большого пальца (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (90x250x90x35) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (70x220x80x30) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (65x200x70x25) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x275x130x60) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (110x235x110x50) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (100x220x100x45) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-230: 1. Закрытая шина для поддержки кисти в покое (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный( 120x3 30x90x45x30) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (120x335x80x120x30) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300: 1. Локтевая/ладонная шина. 1.1. Плоская с ремешками размер большой (140x400x70x10) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер средний (105x320x65x90) - 1 шт. 1.3. Плоская с ремешками размер маленький (90x265x55x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300V: 1. Ладонная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300G: 1. Желобоватая шина на локтевую кость (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x390x40x70) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x320x30x60) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x260x30x50) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-300D: 1. Ладонная тыльная шина (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x370x85x95) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (80x290x75x90) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x240x65x75) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. VIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HFS-1000 (вид 109800) 1. Шина для пальца. 1.1. Формованная с ремешками размер универсальный (80x220x25x30) - 1 шт. 1.2. Плоская с ремешками размер универсальный (70x230x25x30) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IX. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-320: 1. Ладонная шина в функциональном положении (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x360x70x100x75) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x310x50x80x70) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x280x40x60x65) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (120x400x210x80x35) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (100x325x150x60x30) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x275x120x40x20) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. X. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSA-420: 1. Ладонная шина с нейтральным положением лучезапястного сустава (П/Л). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x280x110x60) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (90x250x70x50) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (70x210x60x40) - 1 шт. 1.4. Плоская с ремешками размер большой (130x320x135x60) - 1 шт. 1.5. Плоская с ремешками размер средний (105x255x95x55) - 1 шт. 1.6. Плоская с ремешками размер маленький (95x215x75x50) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XI. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLA-500: 1. Шина на предплечье и плечевую кость. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (270x410x60x70x90) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (230x350x60x90x110) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (190x350x50x80x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-600: 1. Тибиальная шина (ниже колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (280x390x130x110x110)- 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (250x330x110x100x105) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (210x310x90x90x90) - 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (160x190x80x70x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XIII. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HSL-640: 1. Шина для голеностопного сустава 1.1 Формованная с ремешками размер универсальный (50x260x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XIV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-700: 1. Бедренная шина (выше колена). 1.1. Формованная с ремешками размер большой (260x800x160x100x100x140) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (260x700x150x90x100x130)- 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (220x630x110x70x75x90) - 1 шт. 1.4. Формованная с ремешками размер очень маленький (170x370x85x75x80x80) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. XV. Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS HLL-740: 1. Бедренная цилиндрическая шина. 1.1. Формованная с ремешками размер большой (110x550x170x130x130) - 1 шт. 1.2. Формованная с ремешками размер средний (110x500x160x110x120) - 1 шт. 1.3. Формованная с ремешками размер маленький (80x420x110x90x85) - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТРА+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 81, к. 1, этаж 1, помещ. XXII, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 81, к. 1, этаж 1, помещ. XXII, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вусам Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Woosam Medical Co., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Woosam Medical Co., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109800
348410
Адрес
Woosam Medical Со., Ltd., 89-25, Tongil-ro 642 beon-gil, Wollong-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, 10945, Republic of Korea
Наименование
Термопластичная шина INTRARICH YOGIPS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20160
Дата регистрации МИ
26.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.127
Вид
109800; 348410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы