Г004-00110-00/02932853 | РЗН 2023/20139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932853 | РЗН 2023/20139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2023 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Скальпель для ультразвуковой хирургической системы Y16-E
варианты исполнения: 1. Скальпель SG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG13 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Скальпель SG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Скальпель SG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 4. Скальпель SG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 5. Скальпель ОSG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG13 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 6. Скальпель ОSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 7. Скальпель ОSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 8. Скальпель ОSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 9. Скальпель SS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SS9 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 10. Скальпель SS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SS17 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 11. Скальпель ОSS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSS9 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 12. Скальпель ОSS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSS17 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 13. Скальпель BSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 14. Скальпель BSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 15. Скальпель BSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 16. Скальпель OBSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 17. Скальпель OBSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 18. Скальпель OBSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Скальпель SG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG13 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 2. Скальпель SG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 3. Скальпель SG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 4. Скальпель SG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 5. Скальпель ОSG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG13 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 6. Скальпель ОSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 7. Скальпель ОSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 8. Скальпель ОSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 9. Скальпель SS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SS9 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 10. Скальпель SS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический SS17 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 11. Скальпель ОSS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSS9 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 12. Скальпель ОSS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OSS17 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 13. Скальпель BSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 14. Скальпель BSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 15. Скальпель BSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический BSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 16. Скальпель OBSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG22 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 17. Скальпель OBSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG35 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. 18. Скальпель OBSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E, в составе: - Скальпель ультразвуковой хирургический OBSG45 - 1 шт.; - Тарированный ключ - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вега"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420073, Россия, Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 50/9, офис 3-08
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 50/9, офис 3-08
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jianesu Province, 215123, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334020
Адрес
Innolcon Medical Technology (Suzhou) Со., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China; Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
Наименование
Скальпель для ультразвуковой хирургической системы Y16-E
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20139
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы