Г004-00110-00/02932853 | РЗН 2023/20139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932853 | РЗН 2023/20139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Скальпель для ультразвуковой хирургической системы Y16-E
в следующих вариантах исполнения:
1. Скальпель SG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG13 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
2. Скальпель SG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG22 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
3. Скальпель SG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG35 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
4. Скальпель SG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG45 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
5. Скальпель SS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SS9 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
6. Скальпель SS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SS17 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
7. Скальпель BSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG22 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
8. Скальпель BSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG35 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
9. Скальпель BSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG45 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
Инструкция – 1 шт.
в следующих вариантах исполнения:
1. Скальпель SG13 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG13 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
2. Скальпель SG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG22 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
3. Скальпель SG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG35 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
4. Скальпель SG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SG45 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
5. Скальпель SS9 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SS9 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
6. Скальпель SS17 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический SS17 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
7. Скальпель BSG22 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG22 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
8. Скальпель BSG35 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG35 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
- Инструкция – 1 шт.
9. Скальпель BSG45 для ультразвуковой хирургической системы Y16-E в составе:
- Скальпель ультразвуковой хирургический BSG45 – 1 шт.
- Тарированный ключ – 1 шт.
Инструкция – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., («Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 409, Building B2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 409, Building B2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для совместной работы с ультразвуковой хирургической системой Y16-E. Используется во время открытой или лапароскопической хирургии для разрезания, захвата и рассечения мягких тканей, для контроля кровотечения и минимальной травматизации тканей, для разрезания и герметизации сосудов диаметром до 5 мм
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334020
Адрес
Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., («Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.»), Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China; Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., («Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.»), Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
Наименование
Скальпель для ультразвуковой хирургической системы Y16-E
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20139
Дата регистрации МИ
21.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2023 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
334020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы