Г004-00110-00/02678857 | РЗН 2023/20137
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02678857 | РЗН 2023/20137
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20137
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02678857
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Физиодиспенсер ICT motor
Наименование изделия: Физиодиспенсер ICT motor, варианты исполнения WH-1, WL-1. Вариант исполнения WH-1, в составе: 1. Блок управления – 1 шт.2. Педаль двухкнопочная 1 шт.3. Микромотор – 1 шт.4. Шнур питания – 1 шт.5. Заглушка защитная – 2 шт.6. Подставка под наконечник – 1 шт.7. Штатив-держатель резервуара ирригационного раствора – 1 шт.8. Держатель ирригационной трубки – 15 шт.9. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения WL-1, в составе: 1. Блок управления – 1 шт.2. Педаль двухкнопочная – 1 шт.3. Микромотор – 1 шт.4. Шнур питания – 1 шт.5. Заглушка защитная – 2 шт.6. Подставка под наконечник – 1 шт.7. Штатив-держатель резервуара ирригационного раствора – 1 шт.8. Держатель ирригационной трубки – 15 шт.9. Инструкция по применению – 1 шт.10. Зарядное устройство блока управления – 1 шт.11. Батарейка АА – 2 шт.
Наименование изделия: Физиодиспенсер ICT motor, варианты исполнения WH-1, WL-1. Вариант исполнения WH-1, в составе: 1. Блок управления – 1 шт.2. Педаль двухкнопочная 1 шт.3. Микромотор – 1 шт.4. Шнур питания – 1 шт.5. Заглушка защитная – 2 шт.6. Подставка под наконечник – 1 шт.7. Штатив-держатель резервуара ирригационного раствора – 1 шт.8. Держатель ирригационной трубки – 15 шт.9. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант исполнения WL-1, в составе: 1. Блок управления – 1 шт.2. Педаль двухкнопочная – 1 шт.3. Микромотор – 1 шт.4. Шнур питания – 1 шт.5. Заглушка защитная – 2 шт.6. Подставка под наконечник – 1 шт.7. Штатив-держатель резервуара ирригационного раствора – 1 шт.8. Держатель ирригационной трубки – 15 шт.9. Инструкция по применению – 1 шт.10. Зарядное устройство блока управления – 1 шт.11. Батарейка АА – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМПЛАНТ.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127254, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БУТЫРСКИЙ, ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, Д. 16/1, СТР. 3, ПОМЕЩ. 1001
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч))
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ICT motor представляет собой аппарат, обеспечивающий крепеж и привод (движение) наконечников, подачу жидкостей в операционную зону для проведения стоматологических, хирургических и имплантационных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256410
Адрес
Dentium Co., Ltd. (ICT Branch) (Дентиум Ко., Лтд. (Ай Эс Ти Бренч)), Dentium Co., Ltd (ICT Branch), 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16229, Korea
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы