Г004-00110-00/02939323 | РЗН 2023/20116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939323 | РЗН 2023/20116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода портативный HORIZON® P5
в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт. 2. Кабель - 1 шт. 3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт. 4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623. 7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924. 8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Рюкзак для сумки для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок в сборе - 1 шт. 2. Кабель - 1 шт. 3. Блок питания переменного тока, модель GSM90B19 - 1 шт. 4. Входной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Выходной фильтр - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Комплект для замены выходного фильтра - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Канюля назальная - не более 10 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 7.1. Канюля назальная кислородная MEDEREN, производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль, РУ № РЗН 2018/7623. 7.2. Канюля назальная кислородная, производства "Пласти-мед Пластик Медикал Урунлер Сан. Ве Тик. Лтд.", Турция, РУ № ФСЗ 2012/12924. 8. Колонна цеолита с молекулярным ситом - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Одинарная аккумуляторная батарея, модель ВА-508 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Двойная аккумуляторная батарея, модель ВА-516 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Сумка для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Рюкзак для сумки для транспортировки - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Шнур питания постоянного тока (автомобильный адаптер) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Скалео медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Воронцовская, д. 35Б, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Воронцовская, д. 35Б, к. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СКАЛЕО Медикал"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, SCALEO Medical, Zac Parc 2000, 107 rue joe Dassin, 34080 Montpellier, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SCALEO Medical, Zac Parc 2000, 107 rue joe Dassin, 34080 Montpellier, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113810
Адрес
SCALEO INDUSTRIES, 49, rue Supernova, Zl de Bel Air, 34570 Vailhauques, France
Наименование
Концентратор кислорода портативный HORIZON® P5
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20116
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
113810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы