Г004-00110-00/02932636 | РЗН 2023/20106

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932636 | РЗН 2023/20106
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА АБРИС+" по ТУ 21.20.23-012-27428909-2022
в вариантах исполнения: Комплектация № 1, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл); - реагент 2 - 1 флакон (10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция но применению; - паспорт. Комплектация № 2, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (80 мл); - реагент 2 - 1 флакон (20 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция по применению; - паспорт. Комплектация № 3, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (200 мл); - реагент 2 - 1 флакон (50 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция по применению; - паспорт. Комплектация № 4, в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению; - паспорт. Комплектация № 5, в составе: - реагент 1 - 1 флакон (16 мл); - реагент 2 - 1 флакон (4 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция по применению; - паспорт. Комплектация № 6, в составе: - реагент 1 - 5 флаконов (по 16 мл); - реагент 2 - 5 флаконов (по 4 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция по применению; - паспорт. Комплектация № 7, в составе: - реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл); - реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл); - калибратор - 1 флакон (1 мл); - инструкция по применению и паспорт. Комплектация № 8, в составе: - Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл); - Реагент 2 - 5 флаконов (по 20 мл); - Калибратор - 1 флакон (2 мл); - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Россия, Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА
АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20106
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
145640
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением
технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от
30.11.2024 №1684
Файлы