Г004-00110-00/02932636 | РЗН 2023/20106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932636 | РЗН 2023/20106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932636
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом «МОЧЕВИНА
АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (40 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (80 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (20 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 200 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (2 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (16 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 40 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 80 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 20 мл);
- Калибратор – 1 флакон (2 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
- Реагент 1 – 6 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 – 6 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №10, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №11, в составе:
- Реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 – 4 флакона (по 10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки)м – 1 шт.
Комплектация №12, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 15 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №13, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 32 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 8 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
АБРИС+» по ТУ 20.59.52-012-27428909-2025
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация №1, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (40 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №2, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (80 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (20 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №3, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №4, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 200 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор – 1 флакон (2 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №5, в составе:
- Реагент 1 – 1 флакон (16 мл);
- Реагент 2 – 1 флакон (4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №6, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №7, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 40 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №8, в составе:
- Реагент 1 – 5 флаконов (по 80 мл);
- Реагент 2 – 5 флаконов (по 20 мл);
- Калибратор – 1 флакон (2 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №9, в составе:
- Реагент 1 – 6 флаконов (по 16 мл);
- Реагент 2 – 6 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №10, в составе:
- Реагент 1 – 2 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 – 2 флакона (10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №11, в составе:
- Реагент 1 – 4 флакона (по 40 мл);
- Реагент 2 – 4 флакона (по 10 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки)м – 1 шт.
Комплектация №12, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 60 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 15 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Комплектация №13, в составе:
- Реагент 1 – 3 флакона (по 32 мл);
- Реагент 2 – 3 флакона (по 8 мл);
- Калибратор – 1 флакон (1 мл);
- Инструкция – 1 шт.;
- Паспорт (на комплект поставки) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке (плазме (Na или Li соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови и суточной моче человека уреазно-глутаматдегидрогеназным кинетическим UV-методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Показание к применению. Используется в качестве вспомогательного диагностического средства в клинико-диагностических лабораториях для оценки выделительной функции почек и функционального состояния печени, для диагностики, наблюдения и контроля эффективности лечения заболеваний почек.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
ООО "НПФ "АБРИС+", 192019, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 15а, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации мочевины в сыворотке (плазме) крови и моче уреазным/глутаматдегидрогеназным методом "МОЧЕВИНА АБРИС+" по ТУ 21.20.23-012-27428909-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20106
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932636
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением
технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от
30.11.2024 №1684
технической и эксплуатационной документации (п. 119) Правил государственной регистрации медицинских изделий от
30.11.2024 №1684
Файлы