Г004-00110-00/02933733 | РЗН 2023/20103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933733 | РЗН 2023/20103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2023 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS) в составе: 1.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм - 1 шт. 1.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM) в составе: 2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм - 1 шт. 2.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL) в составе: 3.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм - 1 шт. 3.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) - 10 шт./уп. 14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) - 10 шт./уп. 15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) - 10 шт./уп. 16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) - 10 шт./уп. 17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) - 10 шт./уп. 18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) - 10 шт./уп. 19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) - 10 шт./уп. 20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) - 10 шт./уп. 21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) - 10 шт./уп. 22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) - 10 шт./уп. 23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) - 10 шт./уп. 24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) - 10 шт./уп.
I. Варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS) в составе: 1.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм - 1 шт. 1.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM) в составе: 2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм - 1 шт. 2.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL) в составе: 3.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм - 1 шт. 3.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) - 10 шт./уп. 14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) - 10 шт./уп. 15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) - 10 шт./уп. 16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) - 10 шт./уп. 17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) - 10 шт./уп. 18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) - 10 шт./уп. 19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) - 10 шт./уп. 20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) - 10 шт./уп. 21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) - 10 шт./уп. 22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) - 10 шт./уп. 23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) - 10 шт./уп. 24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.Браун Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313210
Адрес
Touchstone International Medical Science Co., Ltd., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
Наименование
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20103
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы