Г004-00110-00/02933733 | РЗН 2023/20103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933733 | РЗН 2023/20103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933733
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS) в составе: 1.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм - 1 шт. 1.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM) в составе: 2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм - 1 шт. 2.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL) в составе: 3.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм - 1 шт. 3.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) - 10 шт./уп. 14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) - 10 шт./уп. 15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) - 10 шт./уп. 16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) - 10 шт./уп. 17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) - 10 шт./уп. 18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) - 10 шт./уп. 19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) - 10 шт./уп. 20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) - 10 шт./уп. 21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) - 10 шт./уп. 22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) - 10 шт./уп. 23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) - 10 шт./уп. 24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) - 10 шт./уп.
I. Варианты исполнения: 1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS) в составе: 1.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм - 1 шт. 1.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM) в составе: 2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм - 1 шт. 2.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. 3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL) в составе: 3.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм - 1 шт. 3.2. Извлекатель сменного картриджа - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому - 10 шт./уп. 13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) - 10 шт./уп. 14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) - 10 шт./уп. 15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) - 10 шт./уп. 16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) - 10 шт./уп. 17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) - 10 шт./уп. 18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) - 10 шт./уп. 19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) - 10 шт./уп. 20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) - 10 шт./уп. 21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) - 10 шт./уп. 22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) - 10 шт./уп. 23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) - 10 шт./уп. 24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) - 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. / Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями предназначен для проведения хирургических операций в абдоминальной хирургии, во время гинекологических и педиатрических операций, в торакальной хирургии для резекции и рассечения тканей и создания анастомоза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313210
Адрес
Touchstone International Medical Science Co., Ltd. / Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд., 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, People's Republic of China
Наименование
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20103
Дата регистрации МИ
18.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933733
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2023 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
313210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы